- 导航定位类产品中“计划软件”以独立软件开展申报，是否可以与导航定位类产品开展同品种比对？2026-05-14
- 同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标开展测试？2026-05-14
- EB病毒抗体检测试剂精密度研究时产品如适用机型较多，且涉及多天试验，精密度研究用临床样本需求较多，请问是否可以按照基于“在混合阴性临床样本中添加研究物”获得不同含量的精密度样本？2026-05-14
- 多靶标的病原检测试剂需要每个检测下限都探到吗？2026-05-14
- 使用稳定性研究如按照基于企业参考品开展研究，是否可以选择部分企参，比如弱阳性阳性企参、阴性企参与检出限企参？2026-05-14
- 显微图像研究仪配套的染色液要是不在医疗器械分类目录中，需要用这个染色液开展产品的性能验证，这个染色液需要开展分类界定吗？研究用的试剂可以体现在性能报告中吗？2026-05-14
- 组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目研究样本量如何要求？2026-05-14
- 原材料研究中开展了抗体滴度研究，产品技术要求中可以用功能性试验代替吗？2026-05-14
- 肺炎支原体抗原检测试剂研究性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究？2026-05-14
- 流行性感冒病毒抗原检测试剂在阳性判断值研究中对纳入的样本需考虑哪些因素？2026-05-14
- 研究性能研究中如使用病毒培养物样本，病毒培养物的来源是否必须与适用样本类型一致？2026-05-14
- 机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？2026-05-14
- 一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂出现变更，是否需要重新开展药物相容性评价？2026-05-14
- 一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化，产品原材料增塑剂出现变更，是否需要开展适配性研究？2026-05-14
- 髋臼外杯与内衬的找准结构强度是否需要规定在产品技术要求中？2026-05-14
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