仪器的性能研究建议从元器件、模块与整机三个方面考虑质量要求，光源强度属于光学模块中光源部件的要求，包括如光源的强度、波长、稳定性等，与整机德光源要求不同。因此应对光源等元器件开展质量控制，不宜用整机验证代替。临床项目研究样本量按照具体的研究性能研究，按照基于符合评价要求的样本与样本数量，如准确度样本应满足比对一致性或阴阳性符合率的要求，精密度研究样本应包括不同浓度水平，不同的性能对样本量的要求不同。
组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目研究样本量如何要求？
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