IVDR 2017/746 EU
服务价：￥面议
产品描述：背景2017年4月5日，欧洲议会与理事会通过密切相关体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（简称“IVDR”），同时废除指令98/79/EC（简称“IVDD”
背景 2017年4月5日，欧洲议会与理事会通过密切相关体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（简称“IVDR”），同时废除指令98/79/EC（简称“IVDD”）与委员会决议2010/227/EU。2017年5月5日欧盟官方公报OJ L 117正式发布IVDR法规，同年5月26日生效，过渡期为五年，今天是法规正式实施的日期。
法规主要内容 IVDR法规共十章113条，15个附录。 章节（条款） 标题 第I章（条款1-4） 范围与定义 第II章（条款5-21） 器械上市与投入使用；制造商、进口商与运营商等的责任；CE认证；欧盟成员内自由移动 第III章（条款22-30） 器械的标识与可追溯性；器械与运营商的注册；安全与临床性能总结；欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”） 第IV章（条款31-46） CE认证公告机构（Notified Bodies） 第V章（条款47-55） 器械分类与合格评定 第VI章（条款56-77） 临床实证、性能评价与性能研究 第VII章（条款78-95） 上市后监督、警戒与市场监督 第VIII章（条款96-101） 欧盟成员国、医疗器械协调小组、欧盟参考实验室与器械注册机构之间的合作 第IX章（条款102-106） 保密性、数据保护、资金与处罚 第X章（条款107-113） 最终条款 附件I 通用安全与性能要求 附件II 技术文件 附件III 上市后监督的技术文件 附件IV 欧盟符合性声明 附件V CE认证标记 附件VI 按照第26（3）条与第28条，注册器械与运营商需要提交的信息；按照第25条与第26条，与UDI-DI一起提供给UDI（医疗器械唯一标识）数据库的根本数据元素，以及UDI系统 附件VII 公告机构应满足的要求 附件VIII 分类规则 附件IX 基于质量管理体系与技术文件评估的合格评定 附件X 基于型式检验的合格评定 附件XI 基于生产质量保证的合格评定 附件XII 由公告机构发表的证书 附件XIII 性能评估、性能研究与上市后性能跟踪 附件XIV 干预性临床性能研究与某些其他性能研究 附件XV 旧指令98/79/EC与本法规条款的比较表 新法规的主要变化 1. 扩大产品范围。 2. 按照风险对器械开展重新分类。 3. 更严格的技术文档要求。 4. 确定“负责监管合规的人员”。 5. 增加公告机构的参与，对公告机构开展更严格的审查。 6. 实施唯一设备标识（UDI），以实现更好的可追溯性。
请进
提交留言
提交留言
