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项目时间:2021年10月11日
产品分类:GCP备案
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是的,需要对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究。
2025年最新医疗器械分类界定流程与需要准备材料
一、分类界定参考文件 (一)医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医疗器械分类目录》 3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部
医疗器械生产许可证有效期延续需要提前几天申请?
《医疗器械生产许可证》作为从事第二类以及第三类医疗器械生产活动所不可或缺的法定准入凭证,其规定的有效期被设定为5年之久,而确保该许可证在有效期行将届满之后能够得
中国食品药品检定研究院各部门检验业务咨询电话汇总
业务所业务范围咨询电话综合业务处组织协调全院检验检测管理工作。承担检品受理及报告发送等密切相关业务010-53852106食品/化妆品检定所食品与化妆品检验检测
中药注射剂上市后研究与评价基本技术要求 (征求意见稿)(2025年版)
为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射剂上市后研究与评价工作的公告》与《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射
成为药物临床试验的主要研究者(PI)的条件是什么?
在我国药物临床试验监管体系里,作为验证新药安全有效性这一根本环节的药物临床试验,其项目负责人即主要研究者,因肩负着确保试验质量以及受试者安全的重要责任,因此其专
注册人制度下委托生产后还需要办理经营许可吗?
近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度,此制度所允许的情形乃是医疗器械注册人(备案人)把产品向具备相应生产能力企业予以委托生产这一
医疗器械中,进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围?
对于进口产品的适用范围,原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致,不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述,申请人需提交文件以证明所申报适用
攀枝花市中西医结合医院制剂备案研究服务采购项目竞争性磋商公告
外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉,是否需要在说明书中增加相关警示信息?
你想象一下,某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时,情急之下抓错了外周血栓抽吸导管,结果导管在肺动脉里卡住结果血管破裂——这种生死一线的场景,恰恰是医疗器械说明书里
重庆市医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则(征求意见稿)
一、概述 按照《医疗机构制剂注册管理措施(试行)》(局令第20号)、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《重庆