泰国医疗器械的监管由泰国食品与药物管理局（Thai FDA, TFDA）负责，该机构下的医疗器械控制部门（MDCD）专门监督医疗器械的法规事务。按照《医疗器械法》B.E. 2551 (2008) 与其第二版 B.E. 2562 (2019)，所有计划在泰国市场销售的医疗器械都需要开展注册。

一、产品分类与定义

1. 医疗器械分类

泰国将医疗器械分为四类：Class 1至Class 4，对应东盟医疗器械指令AMDD中的Class A至Class D。此外，还有六种分组规则：单品（Single）、系统（System）、家庭 (Family)、套装 (Set)、诊断试剂盒（IVD Test Kit）、体外诊断产品（IVD Cluster）。

2. 医疗器械定义

医疗器械：用于人类或动物的诊断、预防、监测、治疗等目的的仪器、器具、机器、植入物、体外试剂、材料、软件等。体外诊断医疗器械：用于体外检验人体样本以提供医疗诊断信息的试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统。

二、注册流程

1. 确定产品分类

需要确定产品的分类等级（Class 1至Class 4），这决定了后续的注册路径与要求。

2. 选择注册途径

泰国提供了三种主要的注册路径：

全面评估（Full Evaluation）：适用于所有类别，尤其是高风险器械。简洁途径（Concise Pathway）：适用于Class 2、3、4类器械，需通过特定参考机构的批准。信赖计划（Reliance Program）：基于新加坡卫生科学管理局(HSA)的批准，适用于Class 2、3、4类器械。

3. 准备技术文件

按照所选的注册路径，准备相应的技术文件，包括但不限于：

执行摘要符合性的基本原则与方法医疗器械说明设计验证与确认文件摘要医疗器械标签风险研究

4. 提交注册申请

通过TFDA电子系统提交产品注册申请，包括填写申请表、上传技术文件与符合性声明，并缴纳注册费用。

5. 审核与批准

TFDA对提交的文件开展审核，确保符合所有密切相关法规与标准。审核过程中可能需要补充额外的信息或文件。

三、现场审核与质量管理体系

制造商需确保生产环境符合卫生与宁静标准，并持有ISO 13485认证。此外，还需保持详细的记录保存制度，确保所有与生产密切相关的文档完整、准确且可追溯。

四、UDI要求及许可证管理

目前泰国对UDI（唯一设备标识符）没有强制要求。然而，在涉及许可证转让、变更时，需遵循严格的规定，确保产品的连续性与合规性。