当前位置：首页 > 常见问题 > 医疗器械注册

机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？

不可以。依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的产品需区分不同注册单元开展申报。

机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？(图1)

您可能喜欢看：

YY 0285.4中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压十次循环，要是因为临床需求以及实际产品情况无法达到10次循环，从而需要减少循环次数，提供临床文献等支持依据是否可以同意变更？

05-14

967

球囊扩张导管需符合强制性标准YY 0285.1与YY 0285.4的要求。若因为新产品结构特征、预期用途、使用方式等结果不适用强制性行业标准，申请人可依据《国家

生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？

05-14

967

植入试验与亚慢性全身毒性试验不可互相替代，但可按照产品预期与人体接触方式选择合适的植入方式来开展产品的亚慢性全身毒性研究。

医疗器械中，血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

06-23

963

如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等一致，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进

在医用退热贴中，是否可以添加“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”

04-16

960

碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，在《化妆品安全技术规范》提示“三岁以下儿童勿用”，该产品要是用于医用退热贴，是否也需要在说明书上开展提示。要是不提示，被监

同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标开展测试？

05-14

902

建议依据申报器械的技术指标，对申报器械与比对器械开展技术指标的性能实测比对。

已批准的进口血液透析器，因为从MDD到MDR转换需重新验证，结果部分参数如清除率出现变化，产品本身无变化，是否可以只通过非临床证据证明安全有效性？

05-14

896

产品本身无变化但实测数值出现变化，应阐述变化的理由。

基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异

04-14

872

　　伴随诊断试剂的二级基因变异即具有弄清楚的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以按照诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异开展应

一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂出现变更，是否需要重新开展药物相容性评价？

05-14

802

申请人需针对变更后的申报终产品开展药物相容性评价。

使用稳定性研究如按照基于企业参考品开展研究，是否可以选择部分企参，比如弱阳性阳性企参、阴性企参与检出限企参？

05-14

770

可以，使用稳定性研究样本要求同实时稳定性研究，申请人选择可评价试剂稳定性的不同浓度水平样本开展使用稳定性研究，如企业参考品符合上述要求可选择部分企业参考品开展研

药物已在境内上市，药物的原研伴随诊断试剂未在境内上市，是否可以选择境外已上市的原研伴随诊断试剂开展一致性比对，验证试验体外诊断试剂的伴随诊断用途？

05-14

768

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂如选择与原研伴随诊断试剂开展一致性比对的路径提供伴随证据，原则上所选择的原研伴随诊断试剂应为境内已上市原研伴随诊断试剂。要是所伴随

请进
提交留言

在线咨询

咨询热线

191-0380-1095
同微信

项目在线咨询

医疗器械注册

临床试验咨询

GCP证书培训

常见问题NEWS

把您的困惑告诉顾问吧

GMP体系

机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？

联系我们