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同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标开展测试？

建议依据申报器械的技术指标，对申报器械与比对器械开展技术指标的性能实测比对。

同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标开展测试？(图1)

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2D与3D含有荧光的电子镜可通过同品种路径开展临床评价。

CMDE：如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值

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医疗器械中，用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

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动物试验单组对照与否需要结合产品设计综合考虑，一般建议考虑对照。

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高频主机适配不同能量输出的设备，其中一部分适配单极与双极电刀，属于豁免目录，在临床评价报告中如何体现这部分？同时，因为主机适配器械能用于7mm血管闭合，应该按照基于何种评价路径开展评价？

05-14

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属于豁免目录范围，可参照《免于开展临床试验医疗器械目录》所述内容开展比较，按《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求提交比对资料。如同

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