GMP质量管理体系认证是全球制药、食品及医疗产品行业保障质量宁静的根本制度，其以“全过程控制”为根本，构建从原料采购到成品流通的全链条质量保障机制。作为国际通行的强制性标准，GMP（良好生产规范）不仅涵盖厂房设施、生产工艺、人员资质等硬件要求，更强调风险管控、文件追溯、动态验证等系统性管理。例如，通过引入质量风险管理理念，企业需对生产中的污染、交叉污染等潜在风险开展预判与控制，并形成偏差管理、纠正预防措施（CAPA）等制度以应对突发问题。

该体系以合规性与科学性为双驱动，要求企业通过设备验证、环境监测（如无菌制剂的A/B/C/D级洁净区动态监控）及持续稳定性考察等手段，确保产品质量的均一性与稳定性。在中国，GMP认证分为国家与省级两级，其中注射剂、生物制品等高风险品类由国家级部门直接监管。通过认证的企业不仅强化了产品竞争力，更获得国际市场的“准入证”，成为全球化产业布局的重要基石。

医疗器械GMP体系认证咨询辅导流程

1、对企业的初步了解

（1）了解企业的基本情况，内容包括：企业的名称、联系电话与联系人、GMP认证资金落实情况等；

（2）了解企业产品与硬件基础情况；

（3）了解企业需要认证的需求类型；

（4）向企业介绍本公司基本情况并开展初步报价。

2、对企业开展实地考察当企业与公司达成初步意向后，由公司负责人会同硬件咨询人员对企业开展实地考察（往来交通与住宿费用由企业支付）

◆对企业实地考察的项目有： 

（1）了解企业概况；

（2）了解企业现有的组织机构、生产质量管理结构；

（3）了解企业类型、产品、产量等情况；

（4）了解企业准备开展GMP认证的计划、产品情况（对照企业生产企业许可证的范围，是否在范围内）； 

（5）了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况；

（6）了解企业现有的硬件设施，如：

　Ⅰ、厂区总体布局与各类功能建筑分布情况；

　Ⅱ、生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局；

　Ⅲ、不同剂型生产线生产工艺设备现状；

　Ⅵ、公共工程设施情况。

◆查询企业密切相关资料是否齐全：

（1）企业概况简介；

（2）企业法人营业执照复印件；

（3）化妆品生产企业许可证复印件；

（4）企业管理组织、机构、生产、质监、质检管理体制； 

　Ⅰ、对企业开展GMP总体培训；

　Ⅱ、对企业开展机构与人员培训，重点讲解GMP对企业的机构与人员的要求。

双方达成合作意向后，双方签定咨询合同。

3．咨询项目小组成立

（1）由咨询公司确定为企业服务的咨询项目小组；

（2）由项目经理组织项目小组成员了解本项目的情况，按照企业认证的品种与剂型制订项目实施计划与方案；

（3）召开项目启动会，由项目小组与公司密切相关领导与密切相关专家对项目实施的计划与方案开展讨论与修订；

（4）最终确定项目实施计划与方案。

服务流程

1、项目小组进入企业分阶段、分层次对企业密切相关人员开展GMP培训，内容包括：

阶段	内容及要求	对象	学时
项目启动阶段	主要开展实施GMP的动员性培训  1、实施GMP的目的、意义、紧迫性；政策法规；国内外实施GMP概况；该企业实施GMP的有利因素与不利因素研究等。  2、关于GMP与GMP基本内容	全员	-
项目实施初期	1、硬件施工与验收培训：以洁净厂房施工验收规范与GMP要求为依据开展施工管理，技术规范要求与注意事项等内容的培训。  2、文件编制培训（一）：文件编制的目的、意义、要求、分类，存在问题与文件系统、文件目录等。  3、文件编制培训（二）：技术标准类文件编制。以工艺规程为重点，同时讲解质量标准与检验规程的编制。  4、文件编制培训（三）：工作标准的编制，以生产操作SOP为重点，同时讲解设备SOP，清洁SOP编制。  5、自查培训：GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业密切相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款开展自查整改。	施工方人员； 监理人员； 建设方人员； 企业领导； 文件编制人员	-
项目实施中期	文件编制培训（四）：验证文件的编制  1、讲解验证的定义、类别、验证步骤、必须的验证对象、具备验证的条件；  2、讲解各类验证方案的编制：净化空调系统、水系统、设备、工艺、清洁；  3、验证报告的形成及验证文件归档。	文件编制人员； 验证小组人员	-
项目实施中后期	GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准为依据，针对企业密切相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；  如何应对检查。并能多次按条款开展自查整改。	企业领导与各级管理人员或全员	-

2、硬件方面咨询服务

（1）我们将针对不同需求的企业提供其相应的咨询服务：

　Ⅰ、新建企业或异地新建企业开展厂房建设：按照企业情况为企业提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助企业开展设计与施工的招标工作，为企业推荐有资质与经验的设计单位、施工单位。

　Ⅱ、企业开展硬件设施技术改造：为企业提供密切相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线（车间）及密切相关设施布局、生产厂房。

　Ⅲ、硬件改造施工正在开展中，即企业厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正在施工阶段或施工完成：对设计单位或企业提供的图纸开展审查，使达到符合GMP认证要求。 

（2）指导企业与监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面开展监控；

（3）依据企业产品的特点与产量，协助企业开展新购置生产设备与检验仪器的选型；

（4）依据企业产品的特点与产量，审定企业的主要生产工艺设备的配套情况；

（5）与企业共同制订硬件总体实施进度表。

3、文件编制

（1）我公司将以医疗器械生产质量管理规范、中华人民共与国药典（版本）、卫生部（药监局）化妆品标准与其它密切相关参考书籍与资料文献为依据，为企业开展文件编制的培训与辅导；

（2）帮助企业制定可靠可行的文件编制计划并跟踪督促企业文件编制进度；

（3）帮助企业分阶段有步骤地对技术标准、管理标准、工作标准、记录等文件编制的内容、要求向文件编制小组人员开展讲解、培训。重点开展技术标准、工作标准及验证文件编制的培训；

（4）为企业提供文件目录与各类文件的样本，供企业参考；

（5）审核、修改企业编制的文件；

（6）审核、修改企业编制的记录、报告、档案等。重点审核批生产记录、批检验记录、验证方案、记录、报告及归档等。

4、项目的沟通与答疑

项目经理在项目咨询服务的过程中随时与企业联系，对企业指出密切相关GMP认证方面的问题开展解答，对企业指出的问题（包括电话、信函、E-MAIL等形式）统一以公司信函的格式，开展书面答复。 

5、对企业现场指导

当企业的文件编制完成并确定终稿后，项目组进入企业，指导企业上至总经理下至具体岗位的操作人员对批准的文件开展现场培训、规范操作与严格实施，开展全员培训与全员练兵。

6、对企业开展现场检查

（1）依据《GMP认证检查评定标准》225条，对企业依照GMP认证的标准开展全面检查；

（2）对检查的结果写出书面报告，并指出改进的意见与建议；

（3）对检查有严重问题的企业，重复6（1）、 6（2）项再一次对企业开展检查，重点检查上一次检查时的问题是否改正，直至企业完全达到GMP认证标准。

7、指导企业申报GMP认证

（1）经过项目组对企业开展全面检查，认为企业已达到GMP认证标准后，向企业提供申报资料格式样本，并讲解填写申报资料的要求；

（2）指导企业编写申报资料；

（3）审核、修改企业编制的申报资料；

（4）与企业共同确定申报资料最终稿；

（5）为企业制作申报资料；

（6）协助企业制作汇报材料演示版。

8、迎检

（1）当我公司咨询项目组对企业现场检查完成后，我公司将邀请密切相关认证专家，对企业开展模拟检查，模拟检

服务流程

官方收费

官方审核医疗器械GMP质量体系认证，不收费。（需打点关系）

服务周期

阶段	时限
现场调查、问题整合阶段	大约7天
辅导时间	大约6个月
核查时间	大约1天