一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化,产品原材料增塑剂出现变更,是否需要开展适配性研究?

申请人需开展产品原材料增塑剂变更对适配性影响的评价研究,如存在影响,需提交申报产品的适配性研究。

一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化,产品原材料增塑剂出现变更,是否需要开展适配性研究?(图1)

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