导航定位类产品中“计划软件”以独立软件开展申报，是否可以与导航定位类产品开展同品种比对？

　　近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。　　冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。

按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序与申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产

按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年12月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。2025年12月第二类医疗器械产品注册信息序号注册

2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品极大科技创新

　　2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，

在药物临床试验推进历程当间儿，会偶然出现要去改变药物剂型这般状况，例如从片剂往胶囊实施改变或者自口服液朝着颗粒剂做调整，然而此剂型变更并非轻而易举的简单调整动作

作为医疗器械注册专家，我们常遇到产品适用范围描述的技术审查问题。近期，针对“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”的适用范围描述，企业常疑惑其具体植入

一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由预灌封玻璃注射器、注射针与封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由重组I型α1亚型胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸

2025年版《中国药典》已由国家药监局与国家卫生健康委发表，自2025年10月1日起正式施行。结合业界反馈，经梳理、核对与审议，现对2025年版《中国药典》中出

　　2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个