显微图像研究仪配套的染色液要是不在医疗器械分类目录中,需要用这个染色液开展产品的性能验证,这个染色液需要开展分类界定吗?研究用的试剂可以体现在性能报告中吗?

建议开展分类界定。性能报告中应该弄清楚配套试剂的情况。

显微图像研究仪配套的染色液要是不在医疗器械分类目录中,需要用这个染色液开展产品的性能验证,这个染色液需要开展分类界定吗?研究用的试剂可以体现在性能报告中吗?(图1)

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