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项目时间:2021年12月17日
产品分类:GCP备案
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建议开展分类界定。性能报告中应该弄清楚配套试剂的情况。
2025版新冠/甲流/乙流三合一抗原检测试剂盒注册技术审批全解析
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飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 !
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飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批!
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对D-
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则(2025年修订版)
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注册人制度下委托生产后还需要办理经营许可吗?
近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度,此制度所允许的情形乃是医疗器械注册人(备案人)把产品向具备相应生产能力企业予以委托生产这一