一、简介

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品与化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）制定了规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation (QSR)，也称作QSR 820。该法规旨在确保所有在美国市场销售的医疗器械在设计、制造、包装、标签、贮存、布置与服务过程中的宁静性与有效性。

二、QSR 820的根本内容

QSR 820规定了现行良好生产规范（CGMP）的要求，涵盖了医疗器械生命周期的所有阶段，包括：

1. 设计控制：确保产品设计满足用户需求与预期用途。

2. 生产与工艺控制：确保制造过程的一致性与产品质量。

3. 设备控制：维护生产设备以保证其正常运行。

4. 质量控制：实施检验与测试程序，确保成品符合规格。

5. 包装与标签控制：确保产品包装与标签准确无误。

6. 存储与处理：保持适当的存储条件，防止产品受损。

7. 布置与服务：提供必要的布置与支持服务，确保产品正常使用。

这些要求旨在确保医疗器械的宁静性与有效性，并遵守《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定。

三、适用对象

QSR 820适用于所有在美国市场销售的医疗器械与体外诊断器械公司，包括但不限于：

制造商：在美国境内或国外生产并向美国市场销售医疗器械的企业。代加工厂：为国外大公司开展代加工的公司，尤其是510(k)持有者，极易成为FDA抽查的对象。分销商：负责医疗器械在美国市场的销售与分发的企业。

四、FDA工厂检查

FDA会定期对医疗器械企业开展工厂检查，以确保其符合QSR 820的要求。这种检查是医疗器械上市前必须遵守、上市后随时可能抽查的基本要求。通过检查，FDA评估企业的质量管理体系是否有效运行，确保产品持续符合法规标准。

五、合规重要性

所有向美国市场销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合QSR 820的要求。合规不仅是进入美国市场的前提，也是维持市场地位与信誉的根本。违反QSR 820可能结果产品召回、罚款甚至法律诉讼，严重影响企业的声誉与业务发展。