一、日本医疗器械分类

日本将医疗器械分为四类，按照风险等级与管理要求开展分类：

第1类：一般医疗设备

特点：即使出现不良事件，对人体的风险极低。示例：手术刀、体外诊断设备等。监管要求：无需厚生劳动大臣批准，但某些I类新设备（如无JMDN代码的设备）需要QMS认证。

第2类：管制医疗设备

特点：即使出现不良事件，对人体的风险较低。示例：电子内窥镜、消化器官用导管等。监管要求：由第三方认证机构开展符合性认证，无需厚生劳动大臣批准。现有13个认证机构。

第3类：高度管制医疗设备

特点：出现不良事件时，对人体的风险较高。示例：透析器、人工骨骼、人工呼吸器等。监管要求：需经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。

第4类：高度管制医疗设备

特点：对患者的侵入性高，可能出现严重不良事件，直接威胁生命宁静。示例：起搏器、人工心脏、支架等。监管要求：需经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。

二、市场准入流程

1. 选择MAH（Marketing Authorized Holder）

定义：MAH是日本法规中的审核主体，而不是制造商。MAH必须在日本注册，并获得厚生劳动省的正式许可。资质要求：MAH必须雇用符合资格要求的人员，如一般制造与销售经理、国内质量运营经理、宁静经理等，并依据《厚生劳动省条例》第169号（QMS部长条例）与第135号（GVP部长条例）构建与维护质量管理体系。外国制造商的选择：要是外国制造商在日本没有办事处，可以选择指定一个日本制造分销商（D-MAH），由其负责产品注册与质量管理。

2. 外国特别许可制度

适用对象：II、III、IV类医疗器械的外国制造商。制度内容：允许外国制造商以自己的名义获得制造贩卖许可，而不需要通过日本制造分销商。在这种情况下，仍需指定一个日本国内制造分销商（D-MAH）来执行质量管理与售后宁静管理。优势：简化了外国制造商进入日本市场的流程，但仍需满足严格的监管要求。

3. PMDA审核流程

申请主体：PMDA审核由MAH指出，而非制造商。审核周期：每5年开展一次再认证审核。ISO 13485证书：已有ISO 13485证书的企业通常可以减少PMDA要求下的QMS评估要求。

三、QMS与GVP要求

QMS（质量管理体系）：按照《厚生劳动省条例》第169号，MAH必须形成与维护符合要求的质量管理体系，确保产品质量与宁静性。GVP（售后宁静管理）：按照《厚生劳动省条例》第135号，MAH必须实施售后宁静管理体系，处理不良事件报告、召回等事宜。

四、证书与注册

制造贩卖业证：MAH持有的证书，用于证明其有权在日本制造与销售医疗器械。工厂登记：外国制造商在日本的工厂需开展厚生劳动省登记。QMS证书：有效期为5年，需在到期前6个月续签。设备注册：设备注册不会过期，但需定期开展监督审计。

五、特殊规定

指定的高度控制设备：某些III类设备被视为“指定的高度控制”设备，遵循与II类“指定控制”设备一致的批准路线。I类设备的QMS要求：相当一部分I类设备无需QMS认证，但一些I类新设备（如无JMDN代码的设备）需要QMS认证。