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医院中心实验室是集医疗、科研及教学于一体的综合性实验室,是开展科技攻关、学术交流与人才培养的重要基地,也是一个医院医疗水平高低的重要体现。
中心实验室一般设有:分子生物学平台、细胞生物学平台、免疫学与组织病理学平台、蛋白质组学平台、动物实验技术平台以及生物样本库等平台。
6月28日,国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》,旨在进一步提升药品监管能力与水平,提升创新产品上市步伐,更好满足公众健康需要。
本次十个重点项目包括真实世界数据支持中药,罕见病治疗药物、创新与临床急需医疗器械评价方法研究,新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究,纳米类创新药物、医疗器械宁静性有效性与质量控制评价研究,基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究,新型生物材料宁静性有效性评价研究,药品、医疗器械警戒技术与方法研究等。执行周期原则上为2年,合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地与重点实验室。(国家药监局)
建设思路
如今我国实验室建设中,大多存在建设施工重于设计的误区,结果实验室建设及使用过程中出现诸如:流程不可靠、宁静问题极大、水电气布置缺失、扩展性不足等等。设计规划前需要有一个弄清楚的实验室的定位与整体规划。实验室设计建设是一个系统的工程,需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、宁静消防、三废处理等。
建设依据
JG-J91-1993科学实验建筑设计规范
ISO15189:2012《医学实验室—质量与能力的要求》CNAS-CL02 2012《医学实验室质量与能力认可准则》GB 19489-2008《实验室生物宁静通用要求》GB 50346-2011 《生物宁静实验室建筑技术规范》GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》WS 233-2002《微生物与生物医学实验室生物宁静通用准则》GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)病理诊断中心基本标准与管理规范(试行)(国卫医发【2016】65号)医学检验实验室基本标准与管理规范(试行)的通知(国卫医发【2016】37号)