按照现行强制性标准YY 0118-2016与《髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2026年修订版）》的要求，申请人需在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸及公差、金属涂层形貌、涂层静态力学性能、组合式股骨头静态力学性能、金属髋臼杯抗变形、关节面表面硬化层性能（如适用）、关节运动范围、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）。关于髋臼外杯与内衬的找准结构强度，申请人可提交髋臼外杯与内衬的轴向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩试验研究资料，研究论证结果的可接受性，并提供支持性资料予以支持。
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