一、概述

韩国的医疗器械监管由食品药品宁静部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）负责，依据《医疗器械法》及其实施法令开展管理。所有计划在韩国市场销售的医疗器械必须通过MFDS的认证与批准。

二、产品分类与定义

1. 风险等级分类

韩国将医疗器械分为四类：

I类：低风险设备，如手术刀、绷带等。II类：中低风险设备，如电子血压计、导尿管等。III类：中高风险设备，如透析器、心脏起搏器等。IV类：高风险设备，如植入式心脏除颤器、人工心脏瓣膜等。

2. 准入必要条件

技术文件：包括产品的预期用途、作用机制、操作结构、原材料、使用说明、测试规范等。KGMP认证：除I类器械外，其他类别均需获得KGMP（韩国良好生产规范）证书。

三、注册流程

1. 确定分类

需要按照产品的特性与用途确定其分类等级（I至IV类），这决定了后续的注册路径与要求。

2. 选择注册途径

按照分类选择相应的注册路径：

I类器械：由医疗设备信息与技术支持中心（MDITAC）开展认证，审核时间约为2个月。II类器械：仍然由MDITAC开展认证，审核时间约为4-7个月。类似于美国FDA的510K流程，需证明产品的宁静性与有效性。III类与IV类器械：由MFDS直接批准，审核时间约为145个工作日，需开展全面的宁静性与有效性审查。

3. 准备技术文件

按照不同分类，准备相应的技术文件，包括但不限于：

执行摘要预期用途作用机制操作结构原材料使用说明测试规范

4. 提交注册申请

通过MFDS在线系统提交产品注册申请，包括填写申请表、上传技术文件，并缴纳注册费用。

5. 审核与批准

MFDS对提交的文件开展初步审查与详细的技术评估，确保符合所有密切相关法规与标准。审核通过后，发表注册证书。

四、质量管理体系（KGMP）

1. KGMP认证

适用范围：除I类器械外，II、III、IV类器械制造商需获得KGMP认证。现场审核：需经过MFDS认可的机构开展现场审核，确保生产过程与管理体系符合KGMP的要求。持续改进：定期开展内部审核与外部审计，发现并纠正潜在问题，不断提升产品质量与生产效率。

五、许可证转让与变更

1. 许可证转让

适用情形：如企业所有权或管理权出现转移、更换正式注册人等情况。操作流程：原许可证持有人需提供书面同意文件，新注册人需提交产品一致性声明，并提供制造商的宁静证书。TFDA将审核所有提交的文件，批准后发表新的许可证编号。

2. 注册变更

微小变更：不影响医疗器械宁静性能的小变更，可直接在线提交申请，无需收取变更费用。需要评估的技术文件变更：需提交更新后的技术文档与验证报告，TFDA将开展文件评估，处理时间为5个工作日。重大变更：涉及生产工艺或根本组件的重大变更，需提交详细的变更描述与技术文件，处理时间为35个工作日。