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项目时间:2022年3月24日
产品分类:GCP备案
客户评价:紧急预案周全 突发问题秒级响应!
申请人需针对变更后的申报终产品开展药物相容性评价。
2025年最新医疗器械分类界定流程与需要准备材料
一、分类界定参考文件 (一)医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医疗器械分类目录》 3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部
医疗器械生产许可证有效期延续需要提前几天申请?
《医疗器械生产许可证》作为从事第二类以及第三类医疗器械生产活动所不可或缺的法定准入凭证,其规定的有效期被设定为5年之久,而确保该许可证在有效期行将届满之后能够得
药物临床试验期间出现剂型变更应如何申报
在药物临床试验推进历程当间儿,会偶然出现要去改变药物剂型这般状况,例如从片剂往胶囊实施改变或者自口服液朝着颗粒剂做调整,然而此剂型变更并非轻而易举的简单调整动作
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告-2025年微创电生理版
本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管,属于第三类医疗器械,由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管与连接尾线(型号:EPBQ150A)
中药注射剂上市后研究与评价基本技术要求 (征求意见稿)(2025年版)
为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射剂上市后研究与评价工作的公告》与《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射
一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性无菌眼科无源手术器械产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性
一文了解一次性使用痔疮套扎器的医疗器械注册办理流程及步骤
在肛肠科被称作“微创小能手”的这玩意儿,其工作过程是医生通过按下开关使负压泵将痔核组织吸进套管后用弹力线勒紧,进而几分钟就可完成一个内痔手术且患者当天便能够下地
医用CT用X射线管组件中的CT球管是否可以相对于他厂家适配使用
在医疗设备维护以及需要对成本开展管控的实践情形当中,医疗机构或者是第三方服务商往往会碰到这样一个摆在眼前的现实状况,那就是当原厂CT球管体现出出价格十分高昂的态势
医疗器械注册人制度下是否可以授权非生产企业受托生产?
作为我国医疗器械监管体系里极为重要且影响深远的那项名为医疗器械注册人制度的改革举措,正以一种难以忽视的方式对行业生态产生十分深刻的改变,此制度根本体现于
同集团的子公司研发负责人与研发工程师是否可以同时兼职母公司?
医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下,其组织架构连同人员配置一直作为质量体系根本要素所存在,而其中母公司跟子公司之间出现的人员流动以及职责划分等事宜,更是企