飞速度偏向于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式，全流程，定制化的临床服务。飞速度与国内众多医院合作形成了综合临床试验中心，涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。

医疗器械临床试验服务是飞速度的重点根本业务之一，也是注册流程中最为根本的一环。飞速度拥有专业的临床医学团队，针对二三类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验，临床监察具备改进的临床全过程管理能力，以及严谨的项目评估能力，为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。飞速度期待与您向未来，共生长。

临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验，主要包括临床试验方案与病例报告表的设计与咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计研究以及统计研究报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目的是确定试验医疗器械产品的有效性与宁静性。

飞速度作为医疗器械临床试验CRO行业的老兵，我们服务可以涵盖医疗器械研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从医疗器械新产品研发到上市，飞速度都能提供一站式综合服务。可以说，外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系出现转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于医疗器械生产巨头而言外包是好的选择，外包后可以集中精力于根本业务，利用外部资源与技术，提升产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。

器械临床试验流程

一、临床准备阶段

（1）研究单位筛选：按照客户或项目执行的需要，筛选具备相应资质，费用可靠，高效并专业的中心合作。

（2）组织研究者会议：组织主要研究者与参与研究者对试验方案及密切相关问题开展讨论，确定试验方案。

（3）伦理申请：整理伦理审查资料与PPT，争取及时上会，准备伦理答辩。

二、临床执行阶段

（1）试验文件管理： 对密切相关试验前，试验中与试验后的技术资料与密切相关原始记录开展管理。

（2）试验产品管理： 按照产品自身的性质开展管理及对使用过程开展管理控制（包括使用与回收），确保试验数据的准确性。

（3）启动与监查： 对各试验中心开展培训启动，并严格监督研究者按照要求规范开展试验。

（4）研究现场培训： 方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该质量控制规范培训等；

（5）受试者招募： 采取可靠措施保证受试者尽快入组以推进试验有序开展。

（6）临床质量保证： 由质量控制部门严格按照SOP的要求开展管理,CRA，QA成为质量控制的根本。

（7）宁静性报告： 宁静性数据记录的内容与报告方式的标准化操作。

（8）中期研究： 研究过程中开展中期研究可初步了解各处理组的有效性与宁静性趋势，检验试验方案中的要是及样本量的估计是否确当等。

三、临床总结阶段

（1）数据库设计：按照数据管理计划书，开展数据库的设计与测试。

（2）医学核查：由专业人员对CRF填写的内容如入选标准、访视日期、主要评价指标、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前最后的书面核查。

（3）数据编码: 对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码。

（4）数据录入：对所有临床研究数据开展录入并经过检查，以保证数据录入的准确率。

（5）数据审核/盲态审核：制定详细的数据检查计划，按照基于SAS编程，对所有数据开展逻辑学检查。

（6）数据库找准：在数据库关闭前，由稽查员对数据库与原始CRF随机抽样开展核对。

（7）统计研究计划书：主要包括统计研究数据集定义、数据处理、方案违背定义、主要通过了解指标、次要通过了解指标以及所按照基于的统计研究方法。

（8）SAS编程：按照统计研究计划书，应用SAS软件开展编程，直接生成统计表、统计图与受试者数据列表等，统计表包括统计检验的显著性水平、统计量值与精确的P值。

（9）统计研究报告：结合临床研究过程与统计研究的结果，将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计研究报告，详细阐述与讨论临床试验出现的结果，为临床试验总结报告提供素材。

飞速度拥有丰富的医疗器械临床试验项目：

有源器械临床项目经验：艾灸治疗仪、无创血糖仪、电激光生发仪、红外热辐射理疗灯、有创呼吸机、红外治疗仪、臭氧妇科熏洗机、经颅磁治疗仪、超声脉冲电导治疗仪、高频电场热治疗仪、体腔热灌注、短波治疗仪、强脉冲光治疗仪、光学相干层析成像系统、眼科光学相干断层扫描仪、全胸多频振荡排痰机、空气波压力治疗仪、加压冷热敷循环治疗仪、复合磁治疗仪......

无源器械临床项目经验：阻鼾器、肺动脉支架、瓣膜成形环、止血夹、可吸收止血结扎夹、一次性使用麻醉穿刺组件、羧甲基壳聚糖生物胶体液、中心静脉导管组件、负压引流套装、医用缝合拉扣、温控银质针、远红外贴、医用硅酮凝胶、无针注射器、负压封闭引流敷料管路套装、一次性使用静脉留置针、一次性使用防针刺伤静脉留置针（耐高压）、硅凝胶疤痕贴、正压无针接头......

IVD临床项目经验：新冠检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、三型前胶原N端肽测定试剂盒、HcY 同型半胱氨酸测定试剂盒、S100-β蛋白检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、脂蛋白磷脂酶A2定量测定试剂盒、D-二聚体定量测定试剂盒、B群链球菌显色培养基、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、透明质酸测定试剂盒、精浆柠檬酸测定试剂盒、TAP肿瘤标志物......

软件类临床项目经验：耳鼻喉手术磁导航系统、光学相干层析成像系统、定量血流分数测量系统、人体电阻抗研究系统、眼科广域成像系统、玻片扫描研究影像系统、计算机认知矫正治疗系统、放射治疗图像引导系统、超声影像引导系统、正电子发射断层成像系统、图像处理系统、神经外科手术导航定位系统、数字乳腺x射线摄影系统、植入式左心室辅助系统、磁共振成像系统......

服务流程

官方收费

服务周期