- 牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面2026-05-25
- 超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验与动物试验？审评有哪些关注点2026-05-25
- 对于淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法），临床试验受试者的选择应注意什么？2026-05-14
- 药物已在境内上市，药物的原研伴随诊断试剂未在境内上市，是否可以选择境外已上市的原研伴随诊断试剂开展一致性比对，验证试验体外诊断试剂的伴随诊断用途？2026-05-14
- 伴随诊断试剂临床性能研究中，关于融合、插入/缺失等变异，如何考虑入组病例的代表性与样本例数？2026-05-14
- 临床试验是接受中国+海外临床数据，还是将中国纳入国际多中心研究？2026-05-14
- 同品种产品国内外无相关文献，是否依然可以走同品种评价路径？2026-05-14
- 高频主机适配不同能量输出的设备，其中一部分适配单极与双极电刀，属于豁免目录，在临床评价报告中如何体现这部分？ 同时，因为主机适配器械能用于7mm血管闭合，应该按照基于何种评价路径开展评价？2026-05-14
- 射频医美产品临床试验设计，评价指标如何设定？2026-05-14
- 已批准的进口血液透析器，因为从MDD到MDR转换需重新验证，结果部分参数如清除率出现变化，产品本身无变化，是否可以只通过非临床证据证明安全有效性？2026-05-14
- 灌流器变更预期用途，新增用途“用于清除患者体内外源性毒物”，需临床评价，是否可以用台架试验（体外模拟临床）开展验证？2026-05-14
- 如申请一款电生理导管，含除颤功能，国内有一款已上市的同类产品，是进口器械，因为国内无含除颤功能的导管，且无特别合适的分类目录，能否通过性能比较测试及动物试验作为支持性证据，走同品种比对的路径？2026-05-14
- 有源手术器械的同品种比对，差异需要开展动物试验，动物试验是否需要设计对照？2026-05-14
- 2D与3D含有荧光的电子镜能否开展同品种比对？2026-05-14
- 超声内窥镜同品种比较时，同品种产品性能参数是否可考虑对于同品种产品的测试2026-05-14
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