一、MDR法规简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了新的医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR旨在取代原有的有源植入类医疗器械指令（90/385/EEC）与医疗器械指令（93/42/EEC），并自2017年5月26日起生效。按照MDR Article 123，MDR将于2020年5月26日正式取代旧指令。在三年的过渡期内，制造商仍可依据MDD与AIMDD申请CE证书，但这些证书的有效期不超过五年，并于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要变化

MDR引入了多项重要改革，以提升医疗器械的宁静性与有效性：

扩大应用范围：新法规不仅涵盖了所有传统医疗器械，还包括专门用于清洁、消毒或灭菌的器械，以及某些无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充物等。新增概念与定义：MDR中新增了57个概念，总数达到71个，涉及临床试验、上市后监管等方面的新术语。细化分类规则：器械仍分为I类、IIa类、IIb类与III类，但分类规则从原来的18条扩展到22条，更加详细与严格。强化通用宁静与性能要求：对器械的宁静性与性能指出了更为严格的要求。加强技术文件要求：技术文件需包括更详尽的信息，尤其是上市后监管计划与定期宁静性更新报告（PSUR）。改进临床评价：提高了临床数据的质量与透明度要求。形成Eudamed数据库：创建了一个统一的数据库，用于追踪与管理医疗器械信息。实施UDI系统：引入唯一设备识别码（UDI），以增强器械的可追溯性。加强对认证机构（NB）的要求：对认证机构指出了更严格的标准与监督机制。

三、上市后监管体系

MDR特别强调了上市后监管的重要性，包括：

上市后监控：制造商必须制定详细的上市后监控计划，并定期提交宁静更新报告。警戒系统：形成了更加严格的警戒系统，以快速响应与处理潜在的宁静问题。市场监管：加强了成员国之间的合作，确保市场上销售的医疗器械符合法规要求。

四、符合性声明

ANNEX IV详细说明了“符合性声明”文件的内容，确保制造商能够证明其产品符合MDR的所有适用要求。