一、概述

英国脱欧后，UKCA（英国合格评定）标志于2021年1月1日在英国大不列颠（Great Britain）正式生效。医疗器械制造商与经销商需要申请UKCA认证，并在英国药品与健康产品管理局（MHRA）开展注册，以确保产品符合英国的法规要求。

二、UKCA认证与MHRA注册的根本信息

1. UKCA 标志的过渡期

过渡期：从2021年1月1日至2023年6月30日，医疗器械可以继续使用CE标志进入英国市场。2023年7月1日后：所有投放英国大不列颠市场的医疗器械必须持有UKCA标志，除非有特殊豁免。

2. 北爱尔兰的规定

北爱尔兰：按照《北爱尔兰议定书》，欧盟MDR（医疗器械法规）与IVDR（体外诊断医疗器械法规）分别于2021年5月26日与2022年5月26日起在北爱尔兰生效。CE标志：即使在2023年7月1日之后，北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有CE标志，并符合欧盟法规。

3. MHRA注册要求

注册义务：自2021年1月1日起，所有医疗器械（包括体外诊断设备）在投放英国市场之前必须在MHRA注册。宽限期：基于器械风险等级的注册宽限期现已结束，所有器械均需完成注册。

4. 标签与使用说明 (IFU) 要求

UKCA标志：标签与IFU必须更新以体现UKCA标志。要是涉及授权机构的合格评定，需包括该机构的编号。UKRP信息：非英国制造商需在标签或外包装或IFU上显示英国授权意味着（UKRP）的详细信息。双重标志：2023年7月1日前，设备标签上可同时具有CE与UKCA标志；之后，英国大不列颠市场将继续接受双重标志。

5. 英国授权意味着 (UKRP)

强制要求：非英国制造商必须指定一名英国授权意味着（UKRP），适用于所有带有UKCA或CE标志的产品。

6. 符合性声明 (DoC)

更新要求：要是附上了UKCA标志（包括双重标志），则DoC需要更新为符合英国密切相关法律要求，引用2002年医疗器械法规（SI 618）及其脱欧条例修正案（2019 SI 791 与 2020 SI 1478）。

7. 技术文档要求

一致性：一般情况下，欧盟MDR的技术文档可以满足UKCA的要求，因为UKCA基于MDD（医疗器械指令）。但企业应熟悉不同法规的具体要求，确保文档的合规性。

8. I类产品的要求

自我宣称：依据UK MDR 2002法规，I类产品与某些IVD产品可以在贴上UKCA标志前通过自我宣称的方式进入市场。特殊要求：I类灭菌产品与I类带测量功能的产品在贴UKCA标志前，必须获得英国授权机构（UK AB）的批准。

三、申请流程

选择认证机构：选择一家英国授权的认证机构（Notified Body）开展UKCA认证。准备技术文档：按照UKCA要求准备技术文档，确保符合英国法规。提交申请：向认证机构提交UKCA认证申请，并提供必要的技术文件。获得UKCA标志：通过认证后，获得UKCA标志，并确保标签与IFU符合要求。MHRA注册：登录MHRA网站，完成医疗器械的注册，并指定UKRP。

四、常见问题解答

1. 已获得CE证书的产品是否需要添加UKRP信息？

标签要求：对于非英国制造商，建议将UKRP信息添加到标签或说明书上，但并非强制要求。具体取决于设备类型与销售市场。

2. EU MDR技术文档是否适用于UKCA？

一致性：一般情况下，EU MDR的技术文档可以满足UKCA的要求，但企业应确保文档符合UKCA的具体规定。

3. I类产品是否需要UKCA证书？

自我宣称：I类产品可以通过自我宣称的方式进入市场，但I类灭菌产品与I类带测量功能的产品需要获得UK AB的批准。