在医疗器械行业分类监管框架下，二类医疗器械作为中风险产品，其注册认证是保障产品宁静性与有效性的根本环节。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），境内生产企业需向省级药品监督管理部门提交注册申请，境外厂商则须通过境内指定代理人向国家药品监督管理部门（原CFDA）申报，完成注册程序后方可上市流通。

专业服务机构在此过程中发挥根本作用。以飞速度医疗技术团队为例，其注册部门配备资深法规专员，覆盖二类医疗器械全领域申报需求——从血糖监测数据管理软件到放射性粒子治疗计划系统（TPS）等复杂软件产品，均积累成熟申报案例库。团队通过持续学习与技术迭代，现已形成涵盖体外诊断试剂（IVD）、医用软件等高技术门槛产品的全流程服务能力，有效协助企业应对生物相容性检测、临床评价等技术审评难点。

二类医疗器械注册证受理条件

1. 已完成工商登记注册，具备合法经营主体资格；

2. 经专业评估确认申报产品属于第二类医疗器械管理范畴；

3. 已按照法规要求编制完成医疗器械产品技术要求文件，并通过预评价审核；

4. 已形成符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系；

5. 已具备拟注册产品的实际生产能力；

6. 已获得医疗器械检测机构出具的产品检测合格报告；

7. 配备熟悉医疗器械法规的专业注册申报人员，能够确保注册申请工作规范开展。

二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明：

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3、产品技术要求：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4、宁静风险研究报告：

按照YY0316《医疗器械风险研究》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、密切相关使用的危害与由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的研究以及相应的防范措施；

5、适用的产品标准及说明：

按照基于国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及密切相关产品型号、规格划分的说明；

6、产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要开展临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要开展临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——按照对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

①省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

③国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定意味着人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

注：

①申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。

②凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

二类医疗器械注册证办理流程图

二类医疗器械注册证办理流程

办理流程就不提前期的临床试验、体系形成等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械注册证步骤，内容以河南省局二类医疗器械注册证办理流程为例：

部分医疗器械注册及生产许可客户名单

医疗器械注册客户咨询解答

1、请问国内医疗器械注册，哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示？

答：公示倒不用，不过做了注册就没有隐私了，你的身份证信息满天飞，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书。

2、关于生物宁静性研究的问题：注册资料里面5.3生物宁静性研究，这个一般什么情况要做生物宁静性研究？5.6动物研究，这个动物研究是不是就可以用临床试验中的动物试验？

答：一般指生物学评价/试验；临床试验是临床，动物试验是动物，两者并非同一件事。

3、注册时体系考核与认证有些不与人体接触的部件，需要提供生物相容性报告与材质报告吗？

答：研究资料里你描述清楚就行，要是审评老师觉得不可会发补，补检之类。

4、请问提交注册材料里的原材料供应商，应该写生产厂家，还是写代理商呢？我们从代理商买的原料。那比如我们换了代理商，生产厂家不变的情况，需要做设计变更验证评审之类的吗？请问要是提供生产厂家，那也要提供生产厂家资质对吧？

答：写生产厂家，可以跟代理商签，但需注明指定的生产厂家。我们写代理商，体外诊断试剂的主要原材料指导原则要求写生产厂家。不用，但要是生产厂家变了就要。要生产厂家授权供应商的资料证明。

服务流程图

官方收费

主管部门			管理类别	首次注册	注册变更 （许可事项变更）	延续注册 （五年一次）	密切相关文件	实施日期
省 局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	闽发改服价函〔2021〕 361号	2021/9/1
	2	江西省	Ⅱ	3.8272	1.602	1.587	赣发改价管〔2023〕670号	2023/11/1
	3	上海市	Ⅱ	2.3005.5	0.9628.5	0.9555	沪药监公告﹝2024﹞1号	2024年4月1日 （截止25年12月31日）
	4	海南省	Ⅱ	4.067	1.6856	1.6709	琼发改收费〔2021〕424号	2021/6/15
	5	山东省	Ⅱ	4.6	1.92	1.9	鲁发改成本[2022]761号	2022/9/30 （截止25年10月7日）
	6	安徽省	Ⅱ	4.5045	1.4651	1.0395	皖发改价费函〔2024〕440号	2023/12/29 （截止26年1月1日）
	7	浙江省	Ⅱ	4.6011	1.5405	1.5288	浙药监械[2023]2号	2023/8/31
	8	山西省	Ⅱ	1.26	0.48	0.48	晋发改收费发〔2023〕361号	2023/9/18
	9	云南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	10	河北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	11	江苏省	Ⅱ	5.915 小微企业免征	2.471	2.457	苏发改收管发[2019]91号	2019/2/13
	12	宁夏	Ⅱ	0.75	0.325	0	宁发改价格（调控）函〔2025〕53号	2025/2/19
	13	黑龙江	Ⅱ	3.312	1.403	1.38	黑发改价格〔2020〕712 号	2024/6/10
	14	广东省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粤发改价格函〔2019〕666号	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘发改价费规〔2024〕416号	2024/6/10
	16	四川省	Ⅱ	3.90	1.60	1.60	川发改价格〔2024〕585号	2024/12/1 （截止2029年12月1日）
	17	贵州省	Ⅱ	2.145	0.88	0.88	黔发改价格〔2024〕787号	2024/12/31
	18	广西	Ⅱ	2.0187	1.264	0	桂发改价费函〔2024〕1327号	2024/6/11
	19	辽宁省	Ⅱ	5	2.1	2.1	辽药监告〔2023〕70号	2023/7/20
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政发〔2020〕4号	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	23	重庆市	Ⅱ	0	0	0	渝府办发〔2019〕56号	2019/5/15
	24	甘肃省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	25	新疆	Ⅱ	0.28	0.24	0.12	新发改收费〔2024〕158 号	2024/4/18
	26	内蒙古	Ⅱ	0	0	0	内发改费字〔2019〕773号	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京发改[2019]569号	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	津党发[2018]39号	2019/1/4
	29	陕西省	Ⅱ	0	0	0	陕财税[2019]26号	2020/1/10

更新时间：2025年4月25日
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