用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对密切密切相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物

你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉里卡住结果血管破裂——这种生死一线的场景，恰恰是医疗器械说明书里

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途，仍然应关注原阳性判断值是否适

免于开展临床试验体外诊断试剂目录（2025年）建议使用“Ctrl+F”开展查询！注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测密切密切相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围

当HPV检测所体现出出的结果为高危阳性之时，按照传统方案而言会被直接转诊至阴道镜开展进一步检查，然而值得注意的是超过70%的女性最终被结论显示并不存在宫颈癌变这种状况

在胰腺癌早期诊断这一充满挑战且根本的领域之中，出现了被视为具有革命性意义的重大突破，即由康德生物精心研发并成功面世的microRNA检测试剂盒，该试剂盒顺利

对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽

想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判为高危阳性——这种灾难性误差的根源往往在于阳性判断值设置不当。2

凌晨三点的疾控中心实验室里，研究员李薇刚收到最新流感周报——H3N2亚型的Spike蛋白第253位点出现突变，这意味着去年库存的检测试剂灵敏度可能下降20%。她

于医疗器械注册这一复杂领域之中，合成树脂牙产品往往会碰到存在多色号管理这般颇具特殊性的问题，具体而言便是当产品的主要成分处于一致的情形之下，单单是色号方面存在着