用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对密切密切相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物

你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉里卡住结果血管破裂——这种生死一线的场景，恰恰是医疗器械说明书里

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途，仍然应关注原阳性判断值是否适

对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽

想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判为高危阳性——这种灾难性误差的根源往往在于阳性判断值设置不当。2

凌晨三点的疾控中心实验室里，研究员李薇刚收到最新流感周报——H3N2亚型的Spike蛋白第253位点出现突变，这意味着去年库存的检测试剂灵敏度可能下降20%。她

按照《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于开展临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第7