病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须开展感染急性期患者检出率的评价

病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。对于已有同类产品上市、且临床意义弄清楚的病原体IgM抗体检测试剂，在临床试验中无需开展感染急性期患者检出率的评价，如肺炎支原体、人细小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布鲁氏菌等IgM抗体检测试剂。对于尚无同类产品上市的情形，应结合临床诊疗指南等资料，针对感染急性期辅助判断的临床意义开展临床评价。