高频主机适配不同能量输出的设备,其中一部分适配单极与双极电刀,属于豁免目录,在临床评价报告中如何体现这部分? 同时,因为主机适配器械能用于7mm血管闭合,应该按照基于何种评价路径开展评价?

属于豁免目录范围,可参照《免于开展临床试验医疗器械目录》所述内容开展比较,按《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求提交比对资料。如同时用于7mm血管闭合,该部分超出《免于开展临床试验医疗器械目录》所述内容范围,建议通过同品种路径开展临床评价。

高频主机适配不同能量输出的设备,其中一部分适配单极与双极电刀,属于豁免目录,在临床评价报告中如何体现这部分? 同时,因为主机适配器械能用于7mm血管闭合,应该按照基于何种评价路径开展评价?(图1)

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