人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时,应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途,仍然应关注原阳性判断值是否适用该预期用途,如原批准产品阳性判断值仅基于人乳头瘤病毒核酸检测开展研究,则变更注册应针对宫颈癌筛查用途形成相应的阳性判断值,并开展密切相关验证。
医疗器械中,用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项?
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