伴随诊断试剂临床性能研究中，入组人群应能够代表产品目标人群的各种特征，应能够充分评价产品性能。针对融合、插入/缺失等变异，申报产品应弄清楚能够检测的融合及插入/缺失具体类型。在整体病例数满足统计学要求的前提下，基于PCR技术的产品，检测范围内的每种具体变异类型均应入组一定数量的病例；基于高通量测序技术的产品，临床试验应对临床出现频率较高的变异类型充分纳入，对于检测范围内的临床出现频率较低的变异类型，可结合产品设计考虑病例的纳入情况，如：基于扩增子建库方法的产品同一套扩增引物下，基因变异的病例数可合并统计，每套扩增引物应有一定的病例数开展评价，基于探针捕获建库方法的产品同一套捕获探针下，基因变异的病例数可合并统计，每套捕获探针应有一定的病例数开展评价。
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