医疗器械中，外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加密切相关警示信息？

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气安全性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用

手术室里的“碎石之王”已经进攻患者体内的结石忽然——这东西借助高压气体将结石塌陷成渣，听起来像工地风镐，实际是精密到微米的医疗机械！但你想知道，假如气压调整增大

在肺癌早期诊断这一极为根本的领域，迎来了堪称革命性的重要工具，此工具乃由北京乐普智影所精心研发的、直径单单只有6.5mm的超声纤维支气管内窥镜，并且该内窥镜通过

射频消融治疗仪（分类编码01-01-03）作为Ⅲ类有源手术器械，注册根本是电气安全、能量精准性、多器官适配性三大关。下面用大口语拆解全流程，帮你避坑少走弯路！第

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一、注册总量结构优化 外科手术设备领跑2025年上半年，我国医疗设备热门领域II、III类产品首次注册总量超400件，同比下降7.2%。其中II类产品占比68%

在北京那所众所周知的某三甲医院的心内科手术室的空间范围之内，有着丰富经验的张医生正以熟练的手法操作一台配备了双压力表盘、用于特定医疗流程的冷冻消融仪，而此时，当

这被称作某种玩意儿实际上可类比作医生所掌控的类似 “带电手术笔” 的器具，其工作原理是插上主机后，凭借滋滋几下的操作，就能让皮肤以及妇科浅表部位的血管处于凝固状