医疗器械中，外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加密切相关警示信息？

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气宁静性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术

射频消融治疗仪（分类编码01-01-03）作为Ⅲ类有源手术器械，注册根本是电气宁静、能量精准性、多器官适配性三大关。下面用大口语拆解全流程，帮你避坑少走弯路！第

如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等一致，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对密切密切相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物

对于射频灌注泵这一虽说看似单单是作为射频消融设备类似某种处于从属地位宛如“小跟班”般的事物而言，若想要实现于国内以合法合规的途径达成成功上市这一目标，然而即便如

你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉里卡住结果血管破裂——这种生死一线的场景，恰恰是医疗器械说明书里

小发猫为您处理中...射频消融导管作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-03-04），其注册需攻克电气宁静性、能量传输稳定性、多组织适配性依据那在医疗器械领域占据

　　2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，