淋巴细胞亚群检测试剂一般按照基于流式细胞技术，用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中各类成熟淋巴细胞亚群的百分比与/或绝对值，包括T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞、抑制/细胞毒T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤细胞，临床上主要用于人体免疫功能状态的评估。
为充分评价产品的临床性能，临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），且应能够代表目标人群的特征。对于该类产品，临床试验受试人群应为临床上可能存在淋巴细胞亚群异常的人群，包括肿瘤、血液病、感染性疾病、自身免疫性疾病以及艾滋病患者等免疫功能低下/缺陷患者，各类疾病患者均应有一定数量。对于不同的淋巴细胞亚群，入组样本应尽量覆盖标志物的不同水平。
建议申请人综合考虑产品特点及预期用途等，选择具有代表性的临床试验机构，以保证受试人群的代表性。
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