具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式，需单独开展体外爆破压与急慢性动物试验。因为此种模式能量输出不固定，量效关系研究应重点研究与传统档位模式的差异，说明其所适合的临床使用场景。软件研究资料中应弄清楚能量调节算法并提供相关研究资料。该模式下，刀头典型性的选择与传统模式一致，应符合《超声软组织手术设备注册审查指导原则》的相关要求。
审评二部 供稿
超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验与动物试验？审评有哪些关注点
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