注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行

最近，国家药监局医疗器械技术审评中心公布了一份编号为CSZ2400086的注册技术审评报告，主角是复星诊断科技（上海）有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-n

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序与申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产

射频消融治疗仪（分类编码01-01-03）作为Ⅲ类有源手术器械，注册根本是电气安全、能量精准性、多器官适配性三大关。下面用大口语拆解全流程，帮你避坑少走弯路！第

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气安全性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术

2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品极大科技创新

在那手术室之中，医生所握持着的这般物件，正于患者肚子里面开展仿若“搞装修”一般的操作，此操作乃是刀头一边旋转一边吸取，使得病变组织刹那间便碎成渣且被抽走

在肺癌早期诊断这一极为根本的领域，迎来了堪称革命性的重要工具，此工具乃由北京乐普智影所精心研发的、直径单单只有6.5mm的超声纤维支气管内窥镜，并且该内窥镜通过

手术室里的“碎石之王”已经进攻患者体内的结石忽然——这东西借助高压气体将结石塌陷成渣，听起来像工地风镐，实际是精密到微米的医疗机械！但你想知道，假如气压调整增大

一、注册总量结构优化 外科手术设备领跑2025年上半年，我国医疗设备热门领域II、III类产品首次注册总量超400件，同比下降7.2%。其中II类产品占比68%