注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气宁静性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术

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对于射频灌注泵这一虽说看似单单是作为射频消融设备类似某种处于从属地位宛如“小跟班”般的事物而言，若想要实现于国内以合法合规的途径达成成功上市这一目标，然而即便如

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　　2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，

一文搞懂中性电极超温提示仪的医疗器械注册流程！中性电极超温提示仪，总的来说吧，是高频手术中的“宁静小卫士”——紧贴电极片监测温度，一旦超温即发出警报，防止患者意外

一次性使用光纤导引鞘（分类编码01-01-02）作为Ⅱ类无源器械，需通过严格的生物相容性验证、结构宁静性测试及临床适配性评价。依据《医疗器械监督管理条例》及20