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项目时间:2024年8月
产品分类:GCP备案
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关节运动范围的评估包括肘关节假体产品所有适用的旋转模式(如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等),提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据,研究论证试验结果的可接受性。
医疗器械中,进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围?
对于进口产品的适用范围,原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致,不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述,申请人需提交文件以证明所申报适用
超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式,是否需单独开展体外爆破压试验与动物试验?审评有哪些关注点
具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式,需单独开展体外爆破压与急慢性动物试验。因为此种模式能量输出不固定,量效关系研
医疗器械中,一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些?
一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械,与循环血液长期接触,生物
医疗器械中,用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项?
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时,应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途,仍然应关注原阳性判断值是否适
肘关节产品技术要求中型号规格划分需包括哪些内容?
可列表说明产品的型号、规格,弄清楚产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸,例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径与宽度,
用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项
伴随诊断试剂临床性能研究中,关于融合、插入/缺失等变异,如何考虑入组病例的代表性与样本例数?
伴随诊断试剂临床性能研究中,入组人群应能够代表产品目标人群的各种特征,应能够充分评价产品性能。针对融合、插入/缺失等变异,申报产品应弄清楚能够检测的融合及插入/缺
超声内窥镜同品种比较时,同品种产品性能参数是否可考虑对于同品种产品的测试
通过合法途径,按照基于科学统一方法测试的同品种产品数据可以作为同品种产品数据的来源之一。
包括双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定
对于包括双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围可规定为:该产品作为骨水泥型或非骨水泥型髋关节假体,适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。审评四部
牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面
牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则:材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元(如:预成、半预成、C