目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）16、18型外，其他高危型 HPV（hrHPV）检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助识别是否需要开展阴道镜检查，达到分流管理的目的。该类产品临床试验应注意以下问题：
一、临床试验入组人群建议为按照基于HPV核酸检测开展宫颈癌筛查后非16、18型HPV高危型阳性病例，临床试验病例入组过程中所用HPV核酸检测试剂应为经临床评价适用于宫颈癌筛查的试剂。临床试验应避免入组已经确定需要开展阴道镜检查的人群。
二、临床试验过程中HPV检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、宫颈细胞学检查建议尽量使用同一份样本，如客观因素结果临床试验不能使用同一份样本，建议使用同一时期采集的样本。
三、临床试验过程中，针对宫颈细胞学检查，各临床试验机构应设置统一的判读标准，试验过程中应有可靠的质控，细胞学分流的性能应符合临床预期。
如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。
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