医疗器械中，进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气安全性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术

手术室里的“碎石之王”已经进攻患者体内的结石忽然——这东西借助高压气体将结石塌陷成渣，听起来像工地风镐，实际是精密到微米的医疗机械！但你想知道，假如气压调整增大

在肺癌早期诊断这一极为根本的领域，迎来了堪称革命性的重要工具，此工具乃由北京乐普智影所精心研发的、直径单单只有6.5mm的超声纤维支气管内窥镜，并且该内窥镜通过

射频消融治疗仪（分类编码01-01-03）作为Ⅲ类有源手术器械，注册根本是电气安全、能量精准性、多器官适配性三大关。下面用大口语拆解全流程，帮你避坑少走弯路！第

　　2024年，广东省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大与二十届二中、三中全会精神，全面深化医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器

一、注册总量结构优化 外科手术设备领跑2025年上半年，我国医疗设备热门领域II、III类产品首次注册总量超400件，同比下降7.2%。其中II类产品占比68%

在北京那所众所周知的某三甲医院的心内科手术室的空间范围之内，有着丰富经验的张医生正以熟练的手法操作一台配备了双压力表盘、用于特定医疗流程的冷冻消融仪，而此时，当

这被称作某种玩意儿实际上可类比作医生所掌控的类似 “带电手术笔” 的器具，其工作原理是插上主机后，凭借滋滋几下的操作，就能让皮肤以及妇科浅表部位的血管处于凝固状

咱今儿所探讨的这用于成功通过注册关卡的事物，实则是血管介入手术领域里发挥着根本作用堪称“硬核帮手”之物，其工作原理为借助冲击波所产生的能量去驱动导丝头部分，进而