医疗器械中，进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？

医疗器械分类目录是国家药品监督管理部门依据风险等级对医疗器械开展系统分类的管理工具。按照《医疗器械监督管理条例》，我国将医疗器械分为三类：第一类（低风险）：如外

　一、分类界定参考文件　　（一）医疗器械分类界定参考文件　　1.《医疗器械分类规则》　　2.《医疗器械分类目录》　　3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部

按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序与申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产

肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备（分类编码01-03）生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以

医疗器械真实世界数据 采集要求1范围本文件给出了目前常见医疗器械临床评价真实世界数据采集要求，包括常用数据集、变量名称、变量编码。本文件适用于医疗器械临床评价真

射频消融治疗仪（分类编码01-01-03）作为Ⅲ类有源手术器械，注册根本是电气安全、能量精准性、多器官适配性三大关。下面用大口语拆解全流程，帮你避坑少走弯路！第

医疗器械现行标准目录是国家药监局依据《医疗器械标准管理措施》形成的统一技术规范体系，涵盖医疗器械全生命周期管理要求。目录按“通用技术领域”与“专业技术领域”双维

2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品极大科技创新

《医疗器械生产许可证》作为从事第二类以及第三类医疗器械生产活动所不可或缺的法定准入凭证，其规定的有效期被设定为5年之久，而确保该许可证在有效期行将届满之后能够得

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-01-03），其注册需攻克电气安全性、能量输出稳定性、临床风险控制三大根本。依据《医疗器械监督管理条例》及《有源手术