药监局发布2025年6月份进口第一类医疗器械产品备案（附名单）

近期由国家药品监督管理局公布的2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息之中，本月所记录的多达105款进口产品已完成密切相关备案手续，且本月新增有效备案产品数量为25款，占总量近24%，而其余大多是既有产品出现如无效、变更之类的状态更新或者到期信息，这些产品类型极为丰富多样，广泛覆盖包括外科、眼科、牙科、体外诊断、造口护理、伤口敷料、骨科辅助设备以及病理实验试剂等在内的多个医疗领域，这从某种程度上表明中国市场持续不断地受到国际医疗器械企业的密切关注，更多基础性且常规性的进口医疗器械正处于或计划着进入流通与使用环节。

备案产品类别聚焦

从仔细通过了解具体备案内容来看，本月所进口的备案产品得以体现出出的类别涵盖了这样一些，其中有外科手术工具这类，比如有来自巴基斯坦的HEXAMED公司以及英国的Surtex公司所提供的基础外科手术器械包，还有源自韩国的Dentium牙科种植手术器械包与具有多款特定用途的脊柱以及骨科工具包等；包括眼科精密器械此类，法国的MORIA公司在这方面表现颇为极大，该公司备案了像泪道探针、显微眼用泪道扩张器、眼用剪与开睑器等总计12款产品，从而成为本月备案数量占据最多的单家公司；涉及牙科密切相关器械这部分，其涉及到多个国家的产品诸如开口器、抛光条以及工具包之类的；包括体外诊断试剂这类，它涵盖了病理染色液像金胺O、革兰、抗酸、PAS染色液等等以及免疫组化试剂例如CD79a、DAB等等，且主要来自Ventana、Leica、Dagatronics这些专业诊断公司；还有造口护理产品以及伤口敷料这类，ConvaTec、LABORATOIRES FANNAMEX这两家公司的密切相关产品记录数量较多；另外是医用防护与支撑固定类产品，像是检查手套、腰部或者膝关节固定器（SPORLASTIC）以及手术辅助支架（MAQUET）等，而文末附表提供详细备案产品名单及状态信息。

程序合规与法规依据

依据现行我国那《医疗器械监督管理条例》第十四条以及配套的《医疗器械注册与备案管理措施》之规定，进口前的第一类医疗器械实行的是备案管理这种方式，而境内备案人也就是通常说的进口代理商要向负责药品监督管理密切相关部门提交符合特定要求的备案资料，只有资料审核通过之后才能够获发备案凭证。其中备案内容所涵盖的有产品基本信息、生产地址还有境外备案人即持证人的信息这些根本要素，尤其要特别提醒一下使用者需要注意的是，备案信息里的“状态”栏属于根本指标这一情况，处于“有效”状态的产品意味着其备案在期限之内是合法且有效的，相反“无效”状态的产品就不具备能在国内上市销售使用的基本条件故而不可再在市场上开展流通，进口第一类医疗器械所实行的备案管理工作，它属于国家为保障公众用械安全并规范市场准入当中的重要的其中一环。

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