2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品极大科技创新与临床实用结合，如西安大医集团的“放射治疗轮廓勾画软件”通过人工智能辅助提升诊疗精度，陕西天宇长安的“一次性使用血管内封堵器”在微创介入领域实现技术突破。审批流程严格遵循《医疗器械监督管理条例》，凸显陕西在高端医疗器械研发与产业化方面的加速发展，为区域医疗产业升级提供有力支撑。
序号 | 产品名称中文* | 申请人名称* | 注册号* |
1 | 重组胶原蛋白膏体敷料 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 陕械注准20252140201 |
2 | 医用重组胶原蛋白无菌修复液 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 陕械注准20252140199 |
3 | 远程康复训练与评估系统 | 西安力邦康迈德医疗科技有限公司 | 陕械注准20252190195 |
4 | 医用创面液体敷料 | 陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司 | 陕械注准20252140196 |
5 | 碘伏棉球 | 陕西鑫久生物制品制造有限公司 | 陕械注准20252140197 |
6 | 碘伏棉签 | 陕西鑫久生物制品制造有限公司 | 陕械注准20252140198 |
7 | 医用皮肤修护敷料 | 陕西方晟制药有限公司 | 陕械注准20252140186 |
8 | 口腔图像处理软件 | 西安顺答数智能科技有限公司 | 陕械注准20252210192 |
9 | 医用皮肤护理敷料 | 西安惠普生物科技有限公司 | 陕械注准20252140185 |
10 | 医用疤痕护理凝胶 | 陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司 | 陕械注准20252140184 |
11 | 鼻用抗过敏凝胶 | 陕西璟鹏生物医药科技有限公司 | 陕械注准20252140191 |
12 | 定制式保持器 | 西安市帕菲克精密义齿有限公司 | 陕械注准20252170190 |
13 | 医用透明质酸钠修复敷料 | 西安巨绅医药科技有限公司 | 陕械注准20252140189 |
14 | β-葡聚糖医用无菌敷贴 | 陕西朱颜曼理医疗科技有限公司 | 陕械注准20252140188 |
15 | 一次性使用热湿交换过滤器套件 | 陕西德康莆医疗科技有限公司 | 陕械注准20252080187 |
16 | 定制式正畸矫治器 | 西安市帕菲克精密义齿有限公司 | 陕械注准20252170182 |
17 | 定制式保持器 | 西安市帕菲克精密义齿有限公司 | 陕械注准20252170181 |
18 | 医用透明质酸钠修复敷贴 | 西安巨绅医药科技有限公司 | 陕械注准20252140179 |
19 | 医用妇科凝胶 | 西安亮剑科技有限公司 | 陕械注准20252180178 |
20 | 定制式牙科种植用导板 | 西安新前进齿科有限公司 | 陕械注准20252170183 |
21 | 定制式活动义齿 | 西安新前进齿科有限公司 | 陕械注准20252170180 |
22 | 医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料 | 陕西德健众普生物科技有限公司 | 陕械注准20252140176 |
23 | 重组贻贝粘蛋白妇科凝胶 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 陕械注准20252180177 |
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