项目说明：飞速度医疗科技有限公司于2018.4成功与郑州普湾医疗技术有限公司合作，全权代理客户的血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒(粘度测定法)临床验证项目。项目属于免临床IVD产品，只需做临床验证。该项目检验原理在于普通杯中无肝素酶，血凝时间、血凝速率等指标会受到肝素的影响。肝素酶杯中包被有肝素酶，可有效降解血液中的肝素与类肝素样物质，排除肝素的干扰。将普通杯弹力图曲线与肝素酶杯弹力图曲线叠加，要是肝素杯的血凝时间比普通杯足够短，说明血样中有肝素残留。
中文全称：血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒(粘度测定法)
产品种类及作用：
| 产品种类 | 主要作用 |
|---|---|
| 普通杯 | 1、评估凝血全貌，判断凝血状态； 2、指导各种成分输血与密切相关药物使用； 3、区分原发与继发纤溶亢进； 4、判断凝血酶密切相关药物的疗效如华法令、比伐卢定、重组VII因子等； 5、评估血栓几率，预防手术后的血栓出现。 |
| 肝素酶杯 | 1、评估肝素、低分子肝素、类肝素的疗效； 2、评估中与肝素后的效果； 3、指导各种血制品使用。 |
客户企业：郑州普湾医疗技术有限公司
主要工作：临床验证
临床试验机构：河南省立医院
实施时间：2018.8-2019.8
预期用途：与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血凝时间R，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。
临床意义：普通杯与肝素酶杯血凝时间R的差值，与血液中残留肝素的量密切密切相关，用于辅助评估肝素的使用是否过量，是否存在肝素抵抗。
方案摘要：
| 方案名称 | 血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（粘度测定法）临床验证方案 |
|---|---|
| 试验器械 | 名称：血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（粘度测定法） 包装规格：5人份/盒 |
| 申办方 | 郑州普湾医疗技术有限公司 |
| 产品结构组成 | 本产品由试剂1、试剂2、普通杯（无色带盖）、肝素酶杯（黄色带盖）组成。 |
| 试验目的 | 申办者的血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒与国内知名公司的血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法）对入选样本分别开展检测，对检测结果开展比较研究，来证明申办者的血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒与已上市的同类产品具有等效性，以评价申办者的血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒的临床应用性能。 |
| 试验设计 | 按照基于试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本开展比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。 |
| 研究组别 | 试验器械：使用视微影像（河南）科技有限公司生产的眼科光学相干断层扫描仪（型号规格：VG200D） 对照器械：使用卡尔蔡司公司生产的 Cirrus HD-OCT（ 型号规格：5000）。 |
| 评价指标 | 有效性评价：试验产品即肝素酶杯检测试剂盒（粘度测定法）具有严格的检测要求，因此依据试验产品与对照产品对同一致本检测结果的比较来作为有效性评价的方法，当检测结果一致率达到95%以上时，证明试验产品临床有效性良好。 安全性评价：试验产品即血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（粘度测定法）的安全性评价方面主要体现在临床试验操作人员在试验过程中操作不当或在试验后样本处理不当会造成环境污染或人员伤害，临床试验中研究者应密切通过了解不良事件通过了解、评价并记录。 |
| 试验期限 | 2018年08月--2019年08月 |
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