
2026年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品186个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2026年3月11日
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 可吸收性外科缝线 | 淮阴医疗器械有限公司 | 国械注准20263020252 |
2 | 一次性使用带夹连发施夹钳 与结扎夹 | 合肥中科瑞沃医疗科技有限公司 | 国械注准20263020253 |
3 | 一次性使用避光输液器 带针 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 国械注准20263140254 |
4 | 外周静脉取栓支架系统 | 上海恩盛医疗科技有限公司 | 国械注准20263030255 |
5 | 一次性使用静脉留置针 | 南通恒泰医疗器械有限公司 | 国械注准20263140256 |
6 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263140257 |
7 | 一次性使用造影注射器及管路 | 无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司 | 国械注准20263060258 |
8 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 山东如悦医疗科技有限公司 | 国械注准20263140259 |
9 | 氧化铝陶瓷股骨头 | 北京安颂科技有限公司 | 国械注准20263130260 |
10 | 牙种植体 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 | 国械注准20263170261 |
11 | 牙种植体系统 | 广东安特齿科有限公司 | 国械注准20263170262 |
12 | 药物洗脱支架系统 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20263130263 |
13 | 骨水泥 | 深圳市中科海世御生物科技有限公司 | 国械注准20263130264 |
14 | 输送导管 | 健源医疗科技(无锡)有限公司 | 国械注准20263030265 |
15 | 预装载可吸收带线锚钉 | 北京天星医疗股份有限公司 | 国械注准20263130266 |
16 | 牙科种植体系统 | 百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 | 国械注准20263170267 |
17 | 椎板固定板系统 | 上海康定医疗器械有限公司 | 国械注准20263130268 |
18 | 个性化基台及螺钉 | 厦门市兴时代牙科器材有限公司 | 国械注准20263170269 |
19 | 双动全髋关节系统-髋臼内衬 | 北京华康天怡生物科技有限公司 | 国械注准20263130270 |
20 | 疏水性丙烯酸酯环曲面人工晶状体 | 西安眼得乐医疗科技有限公司 | 国械注准20263160271 |
21 | 颅内血管支架 | 上海励楷科技有限公司 | 国械注准20263130272 |
22 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20263030273 |
23 | 微导管 | 珠海神平医疗有限公司 | 国械注准20263030274 |
24 | 人工晶状体 | 麦得科科技有限公司 | 国械注准20263160275 |
25 | 球囊导引导管 | 四川扬子江医疗器械有限公司 | 国械注准20263030276 |
26 | 可吸收隔离水凝胶 | 上海瑞凝生物科技有限公司 | 国械注准20263050277 |
27 | 基台及附件 | 登腾(上海)医疗科技有限公司 | 国械注准20263170278 |
28 | 骨水平牙种植体系统 | 麦德思贝医疗科技(常州)有限公司 | 国械注准20263170279 |
29 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20263160280 | |
30 | 3D打印患者匹配颅骨修补 重建系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130281 |
31 | 可切削基台柱 | 厦门市兴时代牙科器材有限公司 | 国械注准20263170282 |
32 | 带袢钛板 | 嘉思特医疗器械(天津)股份有限公司 | 国械注准20263130283 |
33 | 多孔钽髋关节填充块系统 | 广州赛隆增材制造有限责任公司 | 国械注准20263130284 |
34 | 疏水非球面人工晶状体 | 晶天医疗科技有限公司 | 国械注准20263160285 |
35 | 可吸收性外科缝线 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 国械注准20263020286 |
36 | 重组类胶原蛋白冻干纤维 | 江苏创健医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130287 |
37 | 一次性使用射频房间隔穿刺针 | 慧扬医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20263010288 |
38 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 科凯(南通)生命科学有限公司 | 国械注准20263130289 |
39 | 诺如病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20263400290 |
40 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫研究法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263400291 |
41 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒(胶体金法) | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20263400292 |
42 | 金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒 (数字PCR法) | 领航基因科技(杭州)有限公司 | 国械注准20263400293 |
43 | 人类SLCO1B1、ApoE与CYP2C19基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263400294 |
44 | 一次性使用热活检钳 | 江苏正丰医疗科技有限公司 | 国械注准20263010295 |
45 | 静脉腔淫秽色情频闭合出现器 | 深圳腾复医疗科技有限公司 | 国械注准20263010296 |
46 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 国械注准20263010297 |
47 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 深圳普汇医疗科技有限公司 | 国械注准20263010298 |
48 | 眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机 | 科医人(上海)激光科技有限公司 | 国械注准20263160299 |
49 | 彩色超声诊断系统 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20263060300 |
50 | 静脉腔淫秽色情频闭合设备 | 安隽医疗科技(南京)有限公司 | 国械注准20263010301 |
51 | 超声软组织手术设备 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司 | 国械注准20263010302 |
52 | 静脉腔淫秽色情频闭合出现器 | 上海元景联医疗科技有限公司 | 国械注准20263010303 |
53 | 一次性使用等离子手术电极 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 | 国械注准20263010304 |
54 | 一次性使用电圈套器 | 湖南世耀医疗科技有限公司 | 国械注准20263010305 |
55 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263060306 |
56 | 内窥镜用超声诊断设备 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 国械注准20263060307 |
57 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263060308 |
58 | 一次性使用电圈套器 | 江苏正丰医疗科技有限公司 | 国械注准20263010309 |
59 | 主动脉内球囊反搏导管 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 国械注准20263030310 |
60 | 超声诊断设备 | 万东百胜(苏州)医疗科技有限公司 | 国械注准20263060311 |
61 | 一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 国械注准20263010312 |
62 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 国械注准20263060313 | |
63 | 腹腔内窥镜高频手术器械 | 杭州桐庐医达器械设备有限公司 | 国械注准20263010314 |
64 | 一次性使用网状肾动脉 射频消融导管 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 国械注准20263010315 |
65 | 胃部病变电子内窥镜图像 辅助分诊软件 | 武汉楚精灵医疗科技有限公司 | 国械注准20263210316 |
66 | 超声软组织手术设备 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 国械注准20263010317 |
67 | 一次性使用等离子手术电极 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263010318 |
68 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20263060319 | |
69 | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (化学发光免疫研究法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263400320 |
70 | 总前列腺特异性抗原(tPSA) 测定试剂盒 (化学发光免疫研究法) | 湖南艾科柏生物技术有限公司 | 国械注准20263400321 |
71 | 髓内钉远端锁钉导航设备 | 无锡射手医疗技术有限公司 | 国械注准20263010322 |
72 | 高频喷射呼吸机 | 北京大略医疗科技有限公司 | 国械注准20263080323 |
73 | 实时荧光定量PCR仪 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20263220324 |
74 | 便携式电动注药泵 | 爱普科学仪器(江苏)有限公司 | 国械注准20263140325 |
75 | 肺炎CT图像辅助分诊与评估软件 | 北京深睿博联科技有限责任公司 | 国械注准20263210326 |
76 | 神经监护气管插管 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 国械注准20263070327 |
77 | 正电子发射及X射线计算机 断层成像系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20263060328 |
78 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 (磁微粒化学发光免疫研究法) | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 国械注准20263400329 |
79 | 射频消融仪 | 北京畅想天行医疗技术有限公司 | 国械注准20263010330 |
80 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA) 测定试剂盒 (化学发光免疫研究法) | 湖南艾科柏生物技术有限公司 | 国械注准20263400331 |
81 | 百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20263400332 |
82 | 毛囊提取设备 | 磅客策(上海)智能医疗科技有限公司 | 国械注准20263010333 |
83 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒(荧光PCR法) | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 国械注准20263400334 |
84 | 血管内超声诊断设备 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263060335 |
85 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒 (恒温扩增-实时荧光法) | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400336 |
86 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400337 |
87 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫雀斑法) | 江西柏瑞医疗科技有限公司 | 国械注准20263400338 |
88 | 呼吸道病原体抗原多项检测试剂盒(乳胶层析法) | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20263400339 |
89 | 体外除颤监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20263080340 |
90 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法) | 博迪泰(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20263400341 |
91 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | 杭州神络医疗科技有限公司 | 国械注准20263120342 |
92 | 一次性使用射频消融针 | 北京畅想天行医疗技术有限公司 | 国械注准20263010343 |
93 | X射线计算机体层摄影设备 | 南京安科医疗科技有限公司 | 国械注准20263060344 |
94 | X射线计算机体层摄影设备 | 赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司 | 国械注准20263060345 |
95 | 口腔种植手术导航定位系统 | 深圳央山医疗科技有限公司 | 国械注准20263010346 |
96 | 等离子手术设备 | 北京天星医疗股份有限公司 | 国械注准20263010347 |
97 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20263070348 | |
98 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) | 厦门宝太与瑞生物技术有限公司 | 国械注准20263400349 |
99 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400350 |
100 | 诺如病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400351 |
101 | 一氧化氮治疗仪 | 安徽省脉安医药科技有限公司 | 国械注准20263080352 |
102 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400353 |
103 | 一次性使用玻切头 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 国械注准20263160354 |
104 | 等离子手术电极 | 珠海市司迈科技有限公司 | 国械注准20263010355 |
105 | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞 病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 国械注准20263400356 |
106 | 血型干化学胶体金联检研究仪 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 | 国械注准20263220357 |
107 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 北京安与加利尔科技有限公司 | 国械注准20263010358 |
108 | 超声骨刀 | 四川候鸟科技有限公司 | 国械注准20263010359 |
109 | 基台及附件 | 四川赛迪克生物医药科技有限公司 | 国械注准20263170360 |
110 | 软性亲水接触镜 | 甘肃康视丽隐形眼镜有限公司 | 国械注准20263160361 |
111 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉 | 山东迈得新材料有限公司 | 国械注准20263170362 |
112 | 软性亲水接触镜 | 福建爱博维康光学有限公司 | 国械注准20263160363 |
113 | 金属增材制造椎体融合器 | 北京爱康宜诚医疗器械有限公司 | 国械注准20263130364 |
114 | 血流导向密网支架 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20263130365 |
115 | 颅内血栓抽吸导管 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20263030366 |
116 | 膝关节假体 | 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 | 国械注准20263130367 |
117 | 输送型颅内球囊扩张导管 | 上海英威思医疗科技有限公司 | 国械注准20263030368 |
118 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 国械注准20263130369 |
119 | 人工晶状体 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 国械注准20263160370 |
120 | 一次性使用造影导管 | 江苏普力优创科技有限公司 | 国械注准20263030371 |
121 | 增材制造用光固化义齿基托树脂 | 杭州先临齿科技术有限公司 | 国械注准20263170372 |
122 | 栓塞保护伞 | 江苏励楷医疗器械有限公司 | 国械注准20263030373 |
123 | 覆膜肠道支架系统 | 常州佳森医疗器械有限公司 | 国械注准20263130374 |
124 | 血管内异物抓捕器 | 广东远帆医疗科技有限公司 | 国械注准20263030375 |
125 | 可吸收骨蜡 | 广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 | 国械注准20263130376 |
126 | 个性化基台及螺钉 | 西安新前进齿科有限公司 | 国械注准20263170377 |
127 | 双固化桩核树脂水门汀 | 北京愉逸生物医用材料有限公司 | 国械注准20263170378 |
128 | 外周血管支撑导管 | 广东远帆医疗科技有限公司 | 国械注准20263030379 |
129 | 软性亲水接触镜 | 湖南海普明科技有限公司 | 国械注准20263160380 |
130 | 脐血管导管 | 昊朗科技(佛山)有限公司 | 国械注准20263030381 |
131 | 一次性使用输尿管支架及附件 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 国械注准20263140382 |
132 | 人工晶状体 | 麦得科科技有限公司 | 国械注准20263160383 |
133 | 主动脉内球囊导管及附件 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20263030384 |
134 | 乳腺组织标记物 | 浙江捷成医疗科技有限公司 | 国械注准20263020385 |
135 | 一次性使用输液器 带针 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 国械注准20263140386 |
136 | 外周球囊扩张导管 | 阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司 | 国械注准20263030387 |
137 | 注射用聚左旋乳酸微球填充剂 | 与妍(上海)医疗器械有限公司 | 国械注准20263130388 |
138 | 海南东联长富制药有限公司 | 国械注准20263140389 | |
139 | 微导管 | 宁波前程精密医疗技术有限公司 | 国械注准20263030390 |
140 | 颗粒细胞去除液 | 杭州德适生物科技股份有限公司 | 国械注准20263180391 |
141 | 全缝线锚钉 | 宁波拜锐生物科技有限公司 | 国械注准20263130392 |
142 | 一次性使用透析用留置针 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 国械注准20263100393 |
143 | 多孔生物陶瓷人工骨 | 武汉英领医学生物科技有限公司 | 国械注准20263130394 |
144 | 牙种植体基台及附件 | 上海睿植康医疗科技有限公司 | 国械注准20263170395 |
145 | 植入式给药装置及附件 | 山东威高集团医用高分子制品股份 有限公司 | 国械注准20263140396 |
146 | 一次性使用压力延长管 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 国械注准20263140397 |
147 | 聚醚醚酮带鞘界面螺钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 | 国械注准20263130398 |
148 | 可吸收性外科缝线 | 以诺康医疗科技(合肥)有限公司 | 国械注准20263020399 |
149 | 肩关节假体系统 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20263130400 |
150 | PEEK椎间融合器 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 国械注准20263130401 |
151 | 可吸收带线骨锚钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 | 国械注准20263130402 |
152 | 钛支撑聚四氟乙烯膜 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 国械注准20263170403 |
153 | 一次性使用椎间盘穿刺针 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263140404 |
154 | 血管内超声治疗设备 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 国械注准20263010405 |
155 | 一次性使用冠脉血管内超声导丝 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 国械注准20263010406 |
156 | Nd:YAG激光治疗机 | 吉林省科英医疗激光有限责任公司 | 国械注准20263010407 |
157 | 一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263010408 |
158 | 多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20263400409 |
159 | 体外心脏冲击波治疗设备 | 上海精诚医疗器械有限公司 | 国械注准20263090410 |
160 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400411 |
161 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫研究法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263400412 |
162 | 一次性使用腹腔内窥镜高频 手术器械 | 新华手术器械有限公司 | 国械注准20263010413 |
163 | 人类CYP2C9与VKORC1基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263400414 |
164 | 钬(Ho:YAG)激光治疗机 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 国械注准20263010415 |
165 | 超声电子上消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 国械注准20263060416 |
166 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263060417 |
167 | 半导体激光治疗仪 | 桂林凯文彼德科技有限公司 | 国械注准20263010418 |
168 | 人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2 /PIK3CA基因突变检测试剂盒 (飞行时间质谱法) | 中源维康(天津)医学检验所有限公司 | 国械注准20263400419 |
169 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 长沙喀秋莎医疗科技有限公司 | 国械注准20263010420 |
170 | 一次性使用热活检钳 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263010421 |
171 | 高频手术设备 | 威海善康医疗设备有限公司 | 国械注准20263010422 |
172 | ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 中普康睿河北生物科技有限公司 | 国械注准20263400423 |
173 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法) | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 国械注准20263400424 |
174 | Septin9/TFPI2/FHIT基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京艾克伦医疗科技有限公司 | 国械注准20263400425 |
175 | 一次性使用外周血管内超声 诊断导管 | 苏州博动戎影医疗科技有限公司 | 国械注准20263060426 |
176 | 乳腺X射线断层图像辅助检测软件 | 联影智能医疗科技(北京)有限公司 | 国械注准20263210427 |
177 | 铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20263400428 |
178 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20263400429 |
179 | 单光子发射X射线计算机断层 成像系统 | 赛诺联合医疗科技(北京)有限公司 | 国械注准20263060430 |
180 | 超声软组织手术刀头 | 以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司 | 国械注准20263010431 |
181 | 单光子发射计算机断层成像系统 | 滨松光子科技(廊坊)有限公司 | 国械注准20263060432 |
182 | 一次性冷冻消融针 | 上海导向医疗系统有限公司 | 国械注准20263010433 |
183 | 乳房病灶旋切式活检设备 | 利福昇(苏州)医疗科技有限公司 | 国械注准20263010434 |
184 | 颅内压监护传感器套件 | 美敦力常州医疗器械有限公司 | 国械注准20263070435 |
185 | 热蒸汽治疗设备 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 国械注准20263090436 |
186 | 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 国械注准20263090437 |
进口第三类医疗器械 | |||
187 | 牙齿漂白剂 | ホワイトエッセンス株式会社 | 国械注进20263170040 |
188 | 免缝合生物心脏瓣膜 | Corcym S.r.l. | 国械注进20263130041 |
189 | 一次性使用经皮气管切开插管 及附件 | Smiths Medical ASD, Inc. | 国械注进20263080042 |
190 | 血液透析器 | 旭化成メディカル株式会社 | 国械注进20263100043 |
191 | 外周球囊扩张导管 | Cordis Cashel | 国械注进20263030044 |
192 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | Biostandard Co.,Ltd. | 国械注进20263130051 |
193 | 冠状动脉造影导管 | 康蒂思美国公司 Cordis US Corp. | 国械注进20263030052 |
194 | 基台及附件 | MIS Implants Technologies Ltd. | 国械注进20263170053 |
195 | 植入式心脏起搏电极导线 | Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. | 国械注进20263120054 |
196 | 植入式心脏起搏电极导线 | Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. | 国械注进20263120055 |
197 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20263400059 |
198 | 植入式心脏起搏器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263120060 |
199 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20263400061 |
200 | 长脉冲双波长激光治疗仪 | Lutronic Corporation | 国械注进20263090062 |
201 | CLDN18(43-14A)抗体检测试剂 (免疫组织化学法) | Ventana Medical Systems,Inc. | 国械注进20263400063 |
202 | 心脏脉冲电场消融系统 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20263010064 |
203 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263010065 | |
204 | 免缝合生物心脏瓣膜配套用工具 | Corcym S.r.l. | 国械注进20263030069 |
205 | 人工真皮修复材料 | グンゼメディカル株式会社 | 国械注进20263130070 |
206 | 胚胎培养液 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20263180071 |
207 | 软性亲水接触镜 | VOCOL Co.,Ltd.福蔻株式会社 | 国械注进20263160072 |
208 | 基台及附件 | Alpha Dent Implants GmbH | 国械注进20263170073 |
209 | 外周镍钛支架系统 | Cordis US Corp. | 国械注进20263130074 |
210 | 多焦点人工晶状体 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20263160075 |
211 | 封堵止血器 | Cordis US Corp. | 国械注进20263130076 |
212 | 一次性使用钝末端注射针 | 株式会社タスク | 国械注进20263140077 |
213 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20263010080 |
214 | 放射治疗光学定位系统 | Varian Medical Systems, Inc. | 国械注进20263050081 |
215 | 一次性使用外周血管斑块切除导管 | Avinger, Inc. | 国械注进20263010082 |
进口第二类医疗器械 | |||
216 | 一次性可旋转刀头 | Medtronic Xomed, Inc. | 国械注进20262040039 |
217 | 腹腔内窥镜夹持及移动控制装置 | AKTORmed GmbH | 国械注进20262010045 |
218 | 电解质血清用标准液 | JEOL Ltd. | 国械注进20262400046 |
219 | 一次性使用脉搏血氧传感器 | Covidien llc | 国械注进20262070047 |
220 | X射线平板探测成像设备 | Vieworks Co., Ltd. | 国械注进20262060048 |
221 | 一次性使用电子支气管内窥镜 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20262060049 |
222 | 排龈线 | Sure Dent Corporation | 国械注进20262170050 |
223 | 心血管MR图像处理软件 | Pie Medical Imaging B.V. | 国械注进20262210056 |
224 | 人类白细胞抗原基因分型结果 判读软件 | Immucor GTI Diagnostics, Inc. | 国械注进20262210057 |
225 | X射线平板探测成像设备 | Vieworks Co., Ltd. | 国械注进20262060058 |
226 | 导引鞘及组件 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20262030066 |
227 | PTCA导丝 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进20262030067 |
228 | 鼻导管 | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. | 国械注进20262080068 |
229 | 眼科检查仪 | LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS | 国械注进20262160078 |
230 | 电子大肠内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20262060079 |
231 | N末端B型利钠肽原测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) | Axis-Shield Diagnostics Ltd | 国械注进20262400083 |
232 | 电子上消化道内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20262060084 |
港澳台医疗器械 | |||
233 | 除蛋白护理液 | 信東生技股份有限公司 | 国械注许20263160004 |
234 | 软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20263160005 |
235 | 隐形眼镜润滑液 | 永胜光学股份有限公司 | 国械注许20263160006 |
小知识:
我国将医疗器械按风险程度由低到高分为三类:第一类风险较低,如外科用纱布,实行备案管理;第二类具有中度风险,如血压计,需开展注册申报;第三类风险较高,如心脏起搏器,监管最为严格。分类依据产品的结构特征、使用形式、是否接触人体及使用时限等综合判定。弄清楚产品类别是开启注册流程的第一步,它直接决定了后续的注册路径、所需提交的临床评价资料深度以及审批时限。企业需参照《医疗器械分类目录》或申请分类界定来最终确认。


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