当前位置: 首页 > 新闻中心 > 行业动态

全球各国25年医疗器械产品注册查询网址汇总

发布日期:2025-10-15 14:28:03 浏览次数:  作者: 飞速度CRO

美国

美国FDA对医疗器械的分类与中国管理类别基本一致,主要分为三类,一类伤害最低的采取列名方式,二类采取510(k)开展比较,三类开展PMA注册。

在FDA官网Medical Devices版块(https://www.fda.gov/medical-devices),下滑至“Search Medical Device Databases”栏,选择“All Medical Device Databases”可进入所有医疗器械数据库导航页。

全球各国25年医疗器械产品注册查询网址汇总(图1)

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

导航页中有很多数据库,例如:

AccessGUDID (Global Unique Device Identification Database):FDA唯一医疗器械产品标识符UDI,全球唯一设备标识数据库

Devices@ FDA:是FDA批准与许可的医疗器械信息目录,企业可以通过产品名称或者公司名字搜索FDA批准或者许可的器械。包括510(k)及PMA数据库。

Premarket Notifications (510(k)s):PMN-510(k)上市前通知,通过510(k)路径申请上市的医疗器械产品均可在此数据库查询。可以按510(k)编号、申请人、设备名称或 FDA 产品代码开展搜索。

Premarket Approvals (PMA):PMA-上市前批准,包括了通过PMA(预先市场批准)途径获得FDA批准的医疗器械信息,可查询器械名称、分类、批准日期等。

De Novo:已批准与已许可的新型中低风险器械产品

全球各国25年医疗器械产品注册查询网址汇总(图2)

欧盟

EUDAMED 数据库

欧盟在 MDR 2017/745 法规框架下,以 EUDAMED 为根本数据库,同时保留成员国查询渠道。

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo

其他国家

法国:国家药品与健康产品安全局(ANSM)

https://archive.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux

英国:英国药监机构 MHRA

https://pard.mhra.gov.uk/

德国:德国卫生部 DIMDI

查询前需注册与支付费用:https://user.dimdi.de/neo/products.xhtml

查询链接:https://auth.bfarm.de/auth/realms/wirk/login-actions/authenticate?client_id=MPI-OFF&tab_id=Q0C8lfcmUtk

西班牙:AEMPS

https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/

葡萄牙:葡萄牙国家药品与医疗产品管理局(INFARMED)

https://www.infarmed.pt/web/infarmed/pesquisa-dispositivos

意大利:卫生部

https://www.salute.gov.it/new/it/banche-dati/elenco-delle-apparecchiature-sanitarie/

捷克:

https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek

瑞士:瑞士治疗器械机构(Swissmedic)

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices.html

土耳其:药品与医疗器械管理局(TMMDA)

https://www.titck.gov.tr/

俄罗斯:俄罗斯联邦食品药品监督管理局

https://roszdravnadzor.gov.ru

哈萨克斯坦:卫生部药品中心(NDDA)

https://www.ndda.kz/mainpage/mi

摩尔多瓦:药监局(MMDA)

https://amdm.gov.md/en

白俄罗斯:卫生部药品监管司

https://minzdrav.gov.by/

塞尔维亚:药品与医疗器械局(ALIMS)

https://www.alims.gov.rs/english/

挪威:药品局(Medicines Agency)

https://www.dmp.no/en/medical-devices

冰岛:食品药品管理局(MFSA)

https://www.ima.is/medical-devices/

罗马尼亚:罗马尼亚国家药品与医疗器械局 ANMDMR

https://dispozitive.anm.ro/f1f2-display

加拿大:加拿大卫生部 HC

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

墨西哥:联邦健康风险保护委员会(COFEPRIS)

https://www.gob.mx/cofepris

古巴:国家药品与医疗器械控制中心(CECMED)

https://www.cecmed.cu/

巴西:巴西国家卫生监督局 ANVISA

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

阿根廷:阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局 ANMAT

https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/

秘鲁:国家卫生局(DIGEMID)

https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/dispositivos-medicos/

智利:国家药品管理局(ISP-ANAMED)

https://www.ispch.cl/

日本:日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 PMDA

https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html

韩国:韩国食品医药品安全管理局 MFDS

https://www.mfds.Go.kr/eng/brd/m_41/list.do

新加坡:新加坡卫生科学局 HSA

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/

泰国:食品药品监督管理局(FDA)

https://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx

马来西亚:马来西亚医疗器械管理监督局 MDA

https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php%3Fr%3Dcarian

印尼:

https://infoalkes.kemkes.go.id/

菲律宾:菲律宾食品药品管理局

https://verification.fda.gov.ph/medical_deviceslist.PHP

缅甸:食品药品监督管理局

https://www.fda.gov.mm/?cat=13

印度:药品管理局(CDSCO),之前可以查到,目前貌似系统更换,网址暂时打不开

https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/

沙特阿拉伯:食品药品监督管理局(SFDA)

https://www.sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list

阿联酋:卫生与预防部(MOHAP)

https://mohap.gov.ae/en/registered-medical-product-directory

巴林:国家卫生监管局(NHRA)

https://www.nhra.bh/Departments/MDR/

黎巴嫩:公共卫生部

https://www.moph.gov.lb/en/Pages/4/8262/list-of-registered-implantable-medical-devices-at-moph

南非:卫生产品监管局(SAHPRA)

https://www.sahpra.org.za/medical-devices-licences-issued/

卢旺达:食品药品管理局(Rwanda FDA)

https://www.rwandafda.gov.rw/

澳大利亚:治疗用品管理局 TGA

https://www.tga.gov.au/resources/artg

新西兰:药品与医疗器械安全局(Medsafe)

https://www.medsafe.govt.nz/

↓↓↓展开阅读全文↓↓↓
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

您可能喜欢看:
请进
提交留言
 
在线咨询
咨询热线
191-0380-1095
同微信
项目在线咨询