2025年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品321个，其中首次注册166个，延续注册155个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2026年1月4日
附件：
| 2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20252091554 | 广州人来康复设备制造有限公司 | 干扰电治疗仪 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20252151555 | 深圳新喙医疗设备有限公司 | 电动手术位置固定支架系统 | 受托生产企业：深圳市利孚医疗技术有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5EE42C7B。 | 首次注册 |
| 3 | 粤械注准20252061556 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 多功能血管超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20252071557 | 深圳市泽康精密仪器有限公司 | 多导睡眠监测仪 | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20252081558 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 压缩振荡鼻雾化器 | 受托生产企业：东莞家瑞康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900345468338J。 | 首次注册 |
| 6 | 粤械注准20252111559 | 深圳市美雅洁技术股份有限公司 | 全自动内镜清洗消毒机 | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20252061560 | 珠海华光医疗科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20252061561 | 珠海耐瑞光子科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20252191562 | 广东康神医疗科技有限公司 | 电动直立康复床 | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20252091563 | 中康（广州）智能设备有限公司 | 超声药物透入治疗系统 | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20252141570 | 广东省医疗器械研究所 | 鼻腔止血海绵 | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20252091571 | 广州品智医疗科技有限公司 | 磁振热治疗仪 | 首次注册 | |
| 13 | 粤械注准20252211572 | 深圳医云互联网医疗科技有限公司 | 生理参数数据处理软件 | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20252091573 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 医用控温仪 | 首次注册 | |
| 15 | 粤械注准20252071574 | 深圳市奥生科技有限公司 | 呼吸末二氧化碳监测仪 | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20252071575 | 深圳市谷爱德科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 首次注册 | |
| 17 | 粤械注准20252071576 | 深圳市泽康精密仪器有限公司 | 便携式多导睡眠监测仪 | 首次注册 | |
| 18 | 粤械注准20252171577 | 广州市未蓝医疗器械有限公司 | 牙科综合治疗机 | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20252061578 | 珠海耐瑞光子科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 首次注册 | |
| 20 | 粤械注准20252091579 | 广州人来康复设备制造有限公司 | 脉冲气压治疗仪 | 首次注册 | |
| 21 | 粤械注准20252061580 | 珠海华光医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20252191581 | 深圳市婕妤达电子有限公司 | 耳背式数字助听器 | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20252071582 | 广州杜工智能健康科技发展有限公司 | 人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪 | 首次注册 | |
| 24 | 粤械注准20252141583 | 中山光禾医疗科技有限公司 | 医用水溶性润滑剂 | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20252141584 | 清远中森生物科技有限公司 | 硅凝胶疤痕修复贴 | 首次注册 | |
| 26 | 粤械注准20252401585 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 27 | 粤械注准20252401586 | 广东优尼德生物科技有限公司 | 脂联素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20252401587 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20252401588 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 促甲状腺素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）三联测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20252401589 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 血细胞研究仪用质控物（光学法） | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20252401590 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 32 | 粤械注准20252211591 | 深圳市欧珀健康科技有限公司 | 睡眠呼吸暂停筛查软件 | 首次注册 | |
| 33 | 粤械注准20252211592 | 珠海盛荣健康科技有限公司 | 心电数据处理软件 | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20252061593 | 艾诺克医美科技（珠海）有限公司 | 掌式超声显像仪 | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20252061594 | 广东安科医疗科技有限公司 | 数字化X射线摄影系统 | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20252061595 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 首次注册 | |
| 37 | 粤械注准20252061596 | 珠海华光医疗科技有限公司 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20252011597 | 深圳市吉斯迪科技有限公司 | 高频手术电极 | 受托生产企业：广东省天佑医疗器械科技发展有限公司；统一社会信用代码:91441900MA52M3YC00。 | 首次注册 |
| 39 | 粤械注准20252061598 | 珠海明象医用科技有限公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 首次注册 | |
| 40 | 粤械注准20252061599 | 珠海明象医用科技有限公司 | 一次性电子支气管内窥镜导管 | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20252061600 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电子鼻咽喉内窥镜 | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20252011601 | 广东澎湃动力医疗科技有限公司 | 口腔科手术动力系统 | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20252401602 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20252141603 | 达尔（广州）生物科技有限公司 | 医用洁净屏 | 首次注册 | |
| 45 | 粤械注准20252221604 | 广州华友明康光电科技有限公司 | 碳13呼气研究仪 | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20252221605 | 广州德成生物科技有限公司 | 荧光免疫层析研究仪 | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20252061606 | 广州敦博医疗科技有限公司 | 硬质支气管镜 | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20252081607 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 一次性使用可视双腔支气管插管套件 | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20252061608 | 予光医疗（深圳）有限公司 | 医用一体化内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20252061609 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 车载医用诊断X射线摄影系统 | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20252221610 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动凝血研究仪 | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20252031611 | 东莞市明生生物医疗科技有限公司 | 球囊扩张压力泵 | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20252141612 | 广州暨创医疗生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20252031613 | 广东捷心医疗科技有限公司 | 可调弯导引鞘 | 受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MAC19849X3。 | 首次注册 |
| 55 | 粤械注准20252401614 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20252401615 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 57 | 粤械注准20252401616 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 | 首次注册 |
| 58 | 粤械注准20252401617 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 | 首次注册 |
| 59 | 粤械注准20252401618 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒 （化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 60 | 粤械注准20252401619 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20252401620 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20252401621 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20252401622 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20252401623 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 65 | 粤械注准20252211624 | 深圳理邦智慧健康发展有限公司 | 中央监护管理软件 | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20252401626 | 哈深迪（广东）生物科技有限公司 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20252171627 | 中山市邦特生物科技有限公司 | 定制式义齿用烤瓷粉 | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20252171628 | 中山市邦特生物科技有限公司 | 定制式义齿用烤瓷粉 | 首次注册 | |
| 69 | 粤械注准20252191629 | 佛山市科怡康复器材有限公司 | 手动轮椅车 | 首次注册 | |
| 70 | 粤械注准20252021630 | 广东微医光电科技有限公司 | 泌尿外科内窥镜用Y形接头 | 首次注册 | |
| 71 | 粤械注准20252171631 | 佛山市林可医疗器械有限公司 | 机用根管锉 | 首次注册 | |
| 72 | 粤械注准20252031632 | 海望医疗技术（深圳）有限公司 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 首次注册 | |
| 73 | 粤械注准20252081633 | 广东百越医疗器械有限公司 | 一次性使用热湿交换过滤器套件 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20252401634 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20252141635 | 广东正知医学科技有限公司 | 便携式输液加温器 | 首次注册 | |
| 76 | 粤械注准20252401636 | 广东阳光生物科技有限公司 | B族链球菌显色培养基 | 首次注册 | |
| 77 | 粤械注准20252061637 | 珠海耐瑞光子科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20252401638 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 炎症复合质控品 | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20252401639 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 降钙素原/白介素6（PCT/IL-6）二联测定试剂盒(化学发光免疫研究法) | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20252401640 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20252401641 | 广州德成生物科技有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 82 | 粤械注准20252401642 | 广州德成生物科技有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 83 | 粤械注准20252401643 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 胸苷激酶1测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20252401644 | 深圳普门科技股份有限公司 | 叶酸测定试剂盒（电化学发光法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 85 | 粤械注准20252061645 | 珠海耐瑞光子科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20252061646 | 广州市杰桢医学科技有限公司 | 内窥镜用冲洗吸引器 | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20252081647 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 便携式制氧机 | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20252151648 | 广东康进威医疗科技有限公司 | 电动手术台 | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20252191649 | 云启汇网络技术（深圳）有限公司 | 耳背式助听器 | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20252161650 | 广州市博视医疗保健研究所 | 干眼理疗仪 | 原注册证号：粤械注准20202091010。 | 首次注册 |
| 91 | 粤械注准20252061651 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20252091652 | 普威医疗科技（广州）有限公司 | 神经肌肉刺激器 | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20252061653 | 深圳科思明德医疗科技有限公司 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20252221654 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 糖化血红蛋白研究仪 | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20252061655 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20252061656 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20252401657 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20252401658 | 深圳伯杰医疗科技有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20252221659 | 中山市新锐医疗设备科技有限公司 | 细胞医学图像研究仪 | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20252141660 | 加密瑞（广东）生物医药科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 首次注册 | |
| 101 | 粤械注准20252141661 | 深圳惠迈智能科技有限公司 | 笔式注射器 | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20252171662 | 东莞市跃莱美医疗器械有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20252141663 | 广州佳林医疗用品制造有限公司 | 一次性使用无菌手术膜 | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20252031664 | 深圳根本医疗科技股份有限公司 | 可撕裂血管鞘套件 | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20252401665 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20252401666 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（t-PAIC）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 107 | 粤械注准20252401667 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 108 | 粤械注准20252401668 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20252401669 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20252081670 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 | 一次性使用医用雾化器 | 首次注册 | |
| 111 | 粤械注准20252141671 | 深圳市慧极创新医疗科技有限公司 | 一次性使用腰大池引流器 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20252081672 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性使用免充气喉罩气道导管 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 113 | 粤械注准20252181673 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 | 一次性使用胚胎移植导管 | 首次注册 | |
| 114 | 粤械注准20252031674 | 深圳根本医疗科技股份有限公司 | 亲水涂层导丝 | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20252171675 | 阳江江城翔悦医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20252171676 | 深圳市中腾齿科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20252401677 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 首次注册 | |
| 118 | 粤械注准20252401678 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）校准品 | 首次注册 | |
| 119 | 粤械注准20252401679 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）校准品 | 首次注册 | |
| 120 | 粤械注准20252201680 | 深圳市欧森隆健康科技有限公司 | 灸疗床 | 受托生产企业：东莞欧森隆科技发展有限公司；统一社会信用代码：91441900MA51XG1QXT。 | 首次注册 |
| 121 | 粤械注准20252061681 | 予光医疗（深圳）有限公司 | 4K医用一体化内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 122 | 粤械注准20252081682 | 深圳讯丰通医疗股份有限公司 | 一次性除颤电极片 | 首次注册 | |
| 123 | 粤械注准20252061683 | 广州明医医疗科技有限公司 | 3D荧光内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 124 | 粤械注准20252061684 | 广州明医医疗科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 125 | 粤械注准20252061685 | 广州明医医疗科技有限公司 | 3D荧光超高清电子腹腔镜 | 首次注册 | |
| 126 | 粤械注准20252061686 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 图像处理器 | 首次注册 | |
| 127 | 粤械注准20252061687 | 广州迪克医疗器械有限公司 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 128 | 粤械注准20252071688 | 深圳市中仓医疗科技有限公司 | 一次性体温传感器 | 首次注册 | |
| 129 | 粤械注准20252071689 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 遥测监护系统 | 首次注册 | |
| 130 | 粤械注准20252071690 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 新生儿生理参数检测仪 | 首次注册 | |
| 131 | 粤械注准20252221691 | 珠海贝索生物技术有限公司 | B群链球菌培养监测仪 | 首次注册 | |
| 132 | 粤械注准20252061692 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜用冷光源 | 首次注册 | |
| 133 | 粤械注准20252071693 | 康源爱心（广州）科技有限公司 | 便携式心电记录仪 | 首次注册 | |
| 134 | 粤械注准20252171694 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科综合治疗机 | 首次注册 | |
| 135 | 粤械注准20252091695 | 广州湘医科技有限公司 | 肠道水疗仪 | 首次注册 | |
| 136 | 粤械注准20252061696 | 广东领先生物医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 受托生产企业：江门市康之源医疗设备科技有限公司；统一社会信用代码91440703560847402N 。 | 首次注册 |
| 137 | 粤械注准20252061697 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 138 | 粤械注准20252061698 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 电子支气管内窥镜 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 139 | 粤械注准20252061699 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 电子支气管内窥镜 | 受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码91441400MA55R5BP6D。 | 首次注册 |
| 140 | 粤械注准20252061700 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 141 | 粤械注准20252171701 | 广东丹特尔医疗科技有限公司 | 牙科低压电动马达 | 首次注册 | |
| 142 | 粤械注准20252171702 | 广东精美医疗科技有限公司 | 可移动式牙科治疗设备 | 首次注册 | |
| 143 | 粤械注准20252401703 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 144 | 粤械注准20252401704 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 145 | 粤械注准20252141705 | 广州禾烽生物技术有限公司 | 输血输液加温加压仪 | 首次注册 | |
| 146 | 粤械注准20252401706 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 可溶性白细胞分化抗原14亚型校准品 | 首次注册 | |
| 147 | 粤械注准20252401707 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 可溶性白细胞分化抗原14亚型质控品 | 首次注册 | |
| 148 | 粤械注准20252401708 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫研究法） | 广东省第二类创新医疗器械。 | 首次注册 |
| 149 | 粤械注准20252401709 | 深圳联合医学科技有限公司 | 阴道微生物免疫荧光检测试剂盒（荧光染色法） | 首次注册 | |
| 150 | 粤械注准20252401710 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 维生素B12（VB12）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 151 | 粤械注准20252401711 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 152 | 粤械注准20252401712 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（t-PAIC）校准品 | 首次注册 | |
| 153 | 粤械注准20252141713 | 广州壹健生物有限公司 | 一次性使用驱血套环固定器 | 受托生产企业：广东威诺敦生物医药科技有限公司；统一社会信用代码：914406065974478168。 | 首次注册 |
| 154 | 粤械注准20252141714 | 深圳美博医疗生物科技有限公司 | 医用无菌液体敷料 | 受托生产企业：峰春源医疗器械(深圳)有限公司；统一社会信用代码：91440300088448431G。 | 首次注册 |
| 155 | 粤械注准20252141715 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 药液转移器 | 首次注册 | |
| 156 | 粤械注准20252171716 | 佛山市驰康医疗器械有限公司 | 牙科种植手机 | 首次注册 | |
| 157 | 粤械注准20252401717 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 | 首次注册 |
| 158 | 粤械注准20252171718 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 首次注册 | |
| 159 | 粤械注准20252211719 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 心肺功能数据处理软件 | 首次注册 | |
| 160 | 粤械注准20252401720 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 161 | 粤械注准20252401721 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（微流控免疫荧光法） | 首次注册 | |
| 162 | 粤械注准20252401725 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 163 | 粤械注准20252401726 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 164 | 粤械注准20252401727 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG)测定试剂盒（MPT底物法） | 无 | 首次注册 |
| 165 | 粤械注准20252401731 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 精浆果糖/精浆中性α-葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法） | 首次注册 | |
| 166 | 粤械注准20252401732 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 精浆柠檬酸/精浆锌/精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（比色法） | 首次注册 | |
| 167 | 粤械注准20202091960 | 广州丰得利医疗器械股份有限公司 | 产后盆底康复治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202091960。 | 延续注册 |
| 168 | 粤械注准20212190034 | 中山市舒伦士智能科技有限公司 | 电动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20212190034。 | 延续注册 |
| 169 | 粤械注准20162071221 | 广州爱芯达电子有限公司 | 腕式电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20162071221。 | 延续注册 |
| 170 | 粤械注准20172222053 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 | 血液冷藏箱 | 原产品注册证号：粤械注准20172222053。 | 延续注册 |
| 171 | 粤械注准20212401699 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 铁蛋白校准品 | 延续注册 | |
| 172 | 粤械注准20162080466 | 广东鸽子医疗器械有限公司 | 新生儿持续气道正压呼吸支持系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162080466。 | 延续注册 |
| 173 | 粤械注准20212400598 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 胃泌素—17测定试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 174 | 粤械注准20212400561 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 175 | 粤械注准20212400562 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（荧光层析法） | 延续注册 | |
| 176 | 粤械注准20212401384 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 177 | 粤械注准20212401114 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖质控液 | 延续注册 | |
| 178 | 粤械注准20212170696 | 汕头市神采医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170696。 | 延续注册 |
| 179 | 粤械注准20212141061 | 广州永益医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20212141061。 | 延续注册 |
| 180 | 粤械注准20212221064 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 | 半自动生化研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212221064。 | 延续注册 |
| 181 | 粤械注准20212060002 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 数字化透视摄影X射线机 | 原产品注册证号：粤械注准20212060002。 | 延续注册 |
| 182 | 粤械注准20212400897 | 深圳泰乐德医疗有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 183 | 粤械注准20162221309 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 半自动生化研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162221309。 | 延续注册 |
| 184 | 粤械注准20212401761 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总蛋白测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 185 | 粤械注准20212160843 | 深圳盛达同泽科技有限公司 | 多光谱眼底照相机 | 原产品注册证号：粤械注准20212160843。 | 延续注册 |
| 186 | 粤械注准20212401888 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 187 | 粤械注准20212401890 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 188 | 粤械注准20162180464 | 广州白云蓝天电子科技有限公司 | 诊治综合系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162180464。 | 延续注册 |
| 189 | 粤械注准20212401763 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总胆汁酸测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 190 | 粤械注准20212401762 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 直接胆红素测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 191 | 粤械注准20212400911 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 192 | 粤械注准20162171486 | 东莞市艺科口腔材料有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162171486。 | 延续注册 |
| 193 | 粤械注准20212171150 | 茂名市茂南致诚义齿制作部 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212171150。 | 延续注册 |
| 194 | 粤械注准20212400904 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗PM-Scl抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 195 | 粤械注准20162140957 | 深圳影迈科技有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20162140957。 | 延续注册 |
| 196 | 粤械注准20212170815 | 佛山市联泰医疗器械有限公司 | 牙齿冷光漂白仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212170815。 | 延续注册 |
| 197 | 粤械注准20212170828 | 佛山市思福特医疗设备有限公司 | 牙科综合治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20212170828。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20212170865 | 茂名创健义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170865。 | 延续注册 |
| 199 | 粤械注准20212401653 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 200 | 粤械注准20212400914 | 深圳泰乐德医疗有限公司 | 白介素—6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 201 | 粤械注准20162221455 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 全自动血培养仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162221455。 | 延续注册 |
| 202 | 粤械注准20162170477 | 佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司 | 高速气涡轮手机 | 原产品注册证号：粤械注准20162170477。 | 延续注册 |
| 203 | 粤械注准20212021070 | 广东富江医学科技有限公司 | 内窥镜球囊扩张导管 | 原产品注册证号：粤械注准20212021070。 | 延续注册 |
| 204 | 粤械注准20212070411 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20212070411。 | 延续注册 |
| 205 | 粤械注准20212060155 | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 原产品注册证号：粤械注准20212060155。 | 延续注册 |
| 206 | 粤械注准20162061397 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 平板探测器及其影像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162061397。 | 延续注册 |
| 207 | 粤械注准20212140952 | 深圳市百瑞琪医疗器械有限公司 | 便携式吸痰器 | 原产品注册证号：粤械注准20212140952。 | 延续注册 |
| 208 | 粤械注准20212401554 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 209 | 粤械注准20212400450 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） | 延续注册 | |
| 210 | 粤械注准20212400451 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 211 | 粤械注准20202142081 | 广州健朗医用科技有限公司 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202142081。 | 延续注册 |
| 212 | 粤械注准20212210920 | 深圳影诺医疗科技有限公司 | 消化道内窥镜影像工作站 | 原产品注册证号：粤械注准20212210920。 | 延续注册 |
| 213 | 粤械注准20162141188 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌手术衣 | 原产品注册证号：粤械注准20162141188。 | 延续注册 |
| 214 | 粤械注准20172171234 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20172171234。 | 延续注册 |
| 215 | 粤械注准20162221307 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 全自动血培养系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162221307。 | 延续注册 |
| 216 | 粤械注准20162221308 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 细菌性阴道病检测仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162221308。 | 延续注册 |
| 217 | 粤械注准20212221284 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 微生物药敏研究系统 | 原产品注册证号：粤械注准20212221284。 | 延续注册 |
| 218 | 粤械注准20212401069 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法） | 无 | 延续注册 |
| 219 | 粤械注准20212400899 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗U1RNP抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 220 | 粤械注准20202080897 | 东莞百绿电子科技有限公司 | 医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20202080897。 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20162190547 | 佛山博智医疗科技有限公司 | 耳鸣声治疗验配平台 | 原产品注册证号：粤械注准20162070547。 | 延续注册 |
| 222 | 粤械注准20212070514 | 惠州市集迅电子有限公司 | 医用红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20212070514。 | 延续注册 |
| 223 | 粤械注准20212070887 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 | 电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20212070887。 | 延续注册 |
| 224 | 粤械注准20212140131 | 广州市金浪星非织造布有限公司 | 医用一次性防护服 | 原产品注册证号：粤械注准20212140131。 | 延续注册 |
| 225 | 粤械注准20172190451 | 佛山市东方医疗设备厂有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20172190451。 | 延续注册 |
| 226 | 粤械注准20212140617 | 深圳迈德瑞纳生物科技有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20212140617。 | 延续注册 |
| 227 | 粤械注准20212220850 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 荧光免疫研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212220850。 | 延续注册 |
| 228 | 粤械注准20212021071 | 广东富江医学科技有限公司 | 内窥镜球囊三级扩张导管 | 原产品注册证号：粤械注准20212021071。 | 延续注册 |
| 229 | 粤械注准20212170758 | 潮州市华创医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170758。 | 延续注册 |
| 230 | 粤械注准20162080959 | 惠州市楷医科技有限公司 | 一次性使用输氧面罩 | 原产品注册证号：粤械注准20162080959。 | 延续注册 |
| 231 | 粤械注准20212400857 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 232 | 粤械注准20222400478 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 233 | 粤械注准20212400599 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 234 | 粤械注准20172070603 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 体温探头 | 原产品注册证号：粤械注准20172070603。 | 延续注册 |
| 235 | 粤械注准20212071314 | 深圳市美连医疗电子股份有限公司 | 微型呼吸末二氧化碳监测仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212071314。 | 延续注册 |
| 236 | 粤械注准20212070650 | 深圳市合发医疗器械有限公司 | 医用电子体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20212070650。 | 延续注册 |
| 237 | 粤械注准20252031625 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 一次性使用Y型连接阀套装 | 连接阀已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）中被调整为Ⅱ类。原注册证编号：国械注准20213030882。 | 延续注册 |
| 238 | 粤械注准20162060890 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20162060890。 | 延续注册 |
| 239 | 粤械注准20162140262 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 一次性使用穿刺护理包 | 原产品注册证号：粤械注准20162140262。 | 延续注册 |
| 240 | 粤械注准20212401111 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） | 延续注册 | |
| 241 | 粤械注准20222220154 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 液相色谱串联质谱系统 | 受托生产企业：杭州谱聚医疗科技有限公司;统一社会信用代码：91330185MA2J25TW9B | 延续注册 |
| 242 | 粤械注准20212400905 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗核小体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 243 | 粤械注准20212400448 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 延续注册 | |
| 244 | 粤械注准20222080721 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 医用空气压缩机 | 原产品注册证号：粤械注准20222080721。 | 延续注册 |
| 245 | 粤械注准20172140195 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20172140195。 | 延续注册 |
| 246 | 粤械注准20212400551 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 延续注册 | |
| 247 | 粤械注准20212400802 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 延续注册 | |
| 248 | 粤械注准20172220168 | 深圳普门科技股份有限公司 | 全自动化学发光测定仪 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 249 | 粤械注准20202061142 | 深圳市恩普电子技术有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061142。 | 延续注册 |
| 250 | 粤械注准20212401020 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 251 | 粤械注准20162141454 | 深圳普门科技股份有限公司 | 多功能清创仪 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。本文件与“粤械注准20162141454”注册证共同使用。 | 延续注册 |
| 252 | 粤械注准20212400552 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 延续注册 | |
| 253 | 粤械注准20212400907 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗肾小球基底膜（GBM）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 254 | 粤械注准20212400912 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗组蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 255 | 粤械注准20162141543 | 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 | 一次性使用股动脉止血器 | 原产品注册证号：粤械注准20162141543。 | 延续注册 |
| 256 | 粤械注准20212400901 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗Jo-1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 257 | 粤械注准20212400903 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗Ro-52抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 258 | 粤械注准20212400902 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 259 | 粤械注准20212401889 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 260 | 粤械注准20212400517 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 261 | 粤械注准20162071403 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 脉搏波血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20162071403。 | 延续注册 |
| 262 | 粤械注准20212401383 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 263 | 粤械注准20162220884 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 全自动生化研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220884。 | 延续注册 |
| 264 | 粤械注准20212401095 | 广州市微米生物科技有限公司 | 绝对计数管（流式细胞仪法） | 延续注册 | |
| 265 | 粤械注准20212140595 | 深圳迈德瑞纳生物科技有限公司 | 注射泵 | 原产品注册证号：粤械注准20212140595。 | 延续注册 |
| 266 | 粤械注准20212091354 | 深圳市橘井舒泉技术有限公司 | 医用臭氧水治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212091354。 | 延续注册 |
| 267 | 粤械注准20162191587 | 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 | 耳内式助听器 | 原产品注册证号：粤械注准20162191587。 | 延续注册 |
| 268 | 粤械注准20212141085 | 东莞欣意医疗保健制品厂 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20212141085。 | 延续注册 |
| 269 | 粤械注准20162070999 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 | 心率变异研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162070999。 | 延续注册 |
| 270 | 粤械注准20212021072 | 广东富江医学科技有限公司 | 内窥镜气管用球囊扩张导管 | 原产品注册证号：粤械注准20212021072。 | 延续注册 |
| 271 | 粤械注准20212401209 | 达安基因（中山）有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫吸附法） | 原注册证号：国械注准20173400454。 | 延续注册 |
| 272 | 粤械注准20212140930 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用活检针 | 原产品注册证号：粤械注准20212140930。 | 延续注册 |
| 273 | 粤械注准20212141092 | 广州福泽龙卫生材料有限责任公司 | 医用防护口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20212141092。 | 延续注册 |
| 274 | 粤械注准20162140743 | 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 | 医用护理口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20162140743。 | 延续注册 |
| 275 | 粤械注准20162091306 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 中频电疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162091306。 | 延续注册 |
| 276 | 粤械注准20172090614 | 康亦健（集团）有限公司 | 温热理疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20172090614。 | 延续注册 |
| 277 | 粤械注准20212211106 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 中央监护系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20212211106。 | 延续注册 |
| 278 | 粤械注准20162090241 | 深圳福能医疗科技有限公司 | 医用热敷理疗贴 | 原产品注册证号：粤械注准20162090241。 | 延续注册 |
| 279 | 粤械注准20212401760 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总胆红素测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 280 | 粤械注准20212060874 | 佛山市平创医疗科技有限公司 | 腔道用医用超声耦合剂 | 原产品注册证号：粤械注准20212060874。 | 延续注册 |
| 281 | 粤械注准20212401481 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 二胺氧化酶测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 282 | 粤械注准20212401482 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | D—乳酸测定试纸（干化学法） | 延续注册 | |
| 283 | 粤械注准20212070115 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 动态血压监测仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212070115。 | 延续注册 |
| 284 | 粤械注准20212210919 | 深圳市嘉利达专显科技有限公司 | 医学影像传输处理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20212210919。 | 延续注册 |
| 285 | 粤械注准20212171083 | 佛山市宇森医疗器械有限公司 | 喷砂洁牙机 | 原产品注册证号：粤械注准20212171083。 | 延续注册 |
| 286 | 粤械注准20212400050 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） | 延续注册 | |
| 287 | 粤械注准20212401462 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）研究用洗脱液（高效液相色谱法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 288 | 粤械注准20212401018 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | N末端脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 289 | 粤械注准20212170866 | 茂名创健义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170866。 | 延续注册 |
| 290 | 粤械注准20212401412 | 广东执诚生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 受托生产企业：上海执诚生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310000751456826A。 | 延续注册 |
| 291 | 粤械注准20212400913 | 深圳泰乐德医疗有限公司 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 292 | 粤械注准20202171280 | 佛山市登煌医疗器械有限公司 | 牙科种植机 | 原产品注册证号：粤械注准20202171280。 | 延续注册 |
| 293 | 粤械注准20212140047 | 广州九州通医疗器械有限公司 | 电动洗鼻器 | 受托生产企业：深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司 统一社会信用代码：91440300MA5DM6TK2D | 延续注册 |
| 294 | 粤械注准20162170892 | 普宁市威兰德义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170892。 | 延续注册 |
| 295 | 粤械注准20172400202 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 延续注册 | |
| 296 | 粤械注准20172400224 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 延续注册 | |
| 297 | 粤械注准20172220304 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 全自动特定蛋白研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20172220304。 | 延续注册 |
| 298 | 粤械注准20212170537 | 中山卓尚医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20212170537。 | 延续注册 |
| 299 | 粤械注准20162170757 | 东莞市丹瑞医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170757。 | 延续注册 |
| 300 | 粤械注准20172190078 | 佛山市南海区大沥谢边建联铝业有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20172190078。 | 延续注册 |
| 301 | 粤械注准20162191589 | 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 | 耳背式助听器 | 原产品注册证号：粤械注准20162191589。 | 延续注册 |
| 302 | 粤械注准20152141200 | 广州市科济医疗器械有限公司 | 医用疤痕贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152141200。 | 延续注册 |
| 303 | 粤械注准20162141262 | 佛山市南海康得福医疗用品有限公司 | 一次性手术衣 | 原产品注册证号：粤械注准20162141262。 | 延续注册 |
| 304 | 粤械注准20162090786 | 深圳市德迈科技有限公司 | 超声治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162090786。 | 延续注册 |
| 305 | 粤械注准20162171274 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 定制式附着义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162171274。 | 延续注册 |
| 306 | 粤械注准20172180120 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 胎儿/母亲监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20172180120。 | 延续注册 |
| 307 | 粤械注准20172171233 | 东莞定远陶齿制品有限公司 | 定制式矫治装置 | 原产品注册证号：粤械注准20172171233。 | 延续注册 |
| 308 | 粤械注准20162170647 | 韶关市新博美义齿技术开发有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170647。 | 延续注册 |
| 309 | 粤械注准20212401734 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 延续注册 | |
| 310 | 粤械注准20212401016 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 311 | 粤械注准20212211219 | 深圳普门科技股份有限公司 | 治疗设备数据处理软件 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 312 | 粤械注准20172400396 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） | 延续注册 | |
| 313 | 粤械注准20212220356 | 广州创宏医疗科技有限公司 | 荧光免疫研究仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212220356。 | 延续注册 |
| 314 | 粤械注准20212400898 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗着丝点抗体（CENP-B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 315 | 粤械注准20212070951 | 深圳普门科技股份有限公司 | 超声多普勒血流研究仪 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 316 | 粤械注准20212400910 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗Scl-70抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 317 | 粤械注准20212400900 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗SS-A/Ro抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 318 | 粤械注准20212400909 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗SSB抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 319 | 粤械注准20212080879 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 可再用麻醉回路套件 | 原产品注册证号：粤械注准20212080879。 | 延续注册 |
| 320 | 粤械注准20162141542 | 广州福泽龙卫生材料有限责任公司 | 一次性医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20162141542。 | 延续注册 |
| 321 | 粤械注准20172400484 | 深圳普门科技股份有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
小知识：
在医疗器械注册人制度下，注册人可委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但双方需签订具有法律效力的委托生产质量协议，弄清楚全流程责任划分。该协议需严格遵循《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，涵盖原材料采购管控（如供应商变更需经注册人书面批准）、生产过程验证（根本工艺参数需双方联合评审）、产品放行机制（受托方完成出厂检验后，注册人审核全批次数据并签发放行单）等环节。协议中需特别界定偏差处理时效（如生产异常需4小时内通报，注册人24小时内完成风险评估），并规定注册人对受托方生产现场的年度审核义务（至少一次全项目检查）及文件共享规则（生产记录保存至器械有效期后5年）。
需注意的是，注册人始终承担全生命周期质量主体责任，即使委托生产，仍需对产品研发、临床评价、上市后监测负责；而受托企业仅对生产过程的符合性负责。监管核查时，药监部门会重点检查协议中是否包括知识产权保护条款（如技术文件加密存储）、联合质量审核机制及问题产品召回分工（如受托方配合追溯调查）。典型案例显示，某体外诊断试剂因未弄清楚受托方对冷链运输温度的监控责任，结果试剂失效，注册人被追究主要责任。因此，权责清晰的质量协议不仅是合规基础，更是防范委托生产风险的根本工具。
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