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项目时间:2018年4月
产品分类:医疗器械临床试验
客户评价:沟通如沐春风 问题迎刃而解!
2D与3D含有荧光的电子镜可通过同品种路径开展临床评价。
2025年版《中国药典》正式实施!这些差错开展了更正必须注意!
2025年版《中国药典》已由国家药监局与国家卫生健康委发表,自2025年10月1日起正式施行。结合业界反馈,经梳理、核对与审议,现对2025年版《中国药典》中出
需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录(2026年修订版)(征求意见稿)发布!
与境内外已上市产品相比,按照基于全新设计、材料或机理,与/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则
境内外按医疗器械已批准上市的产品,能否按创新药申报?
械药边界上的特殊物种2023年由北京某家偏向于创新研发的企业成功研发出的胶原蛋白水凝胶竟陷入一种监管方面的复杂困境之中——在欧美地区,已然有7个具有类似属性且作
2026年最新体外诊断试剂(IVD)豁免临床目录-免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)
免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)注:目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类
全缝线锚钉同品种临床评价技术审评要点(征求意见稿)
本审评要点是全缝线锚钉安全性、有效性与质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合研究全缝线锚钉的风险与受益信息,提炼汇总为本文件,用于规范技术审
二类康复训练软件是否必须开展网络安全等级保护(等保)测评?
作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件,除常规网络安全测试外网络安全等级保护测评是必须开展的,这并非可选项而是国家法律法规的弄清楚要求以及确保
CMDE:含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式开展货架有效期验证
建议选择实时稳定性试验验证该类产品的货架有效期。审评五部 供稿
能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料?应注意哪些事项?
人工晶状体的货架有效期研究是注册申报中的根本环节,须符合YY/T 0290.6-2021《眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期与运输稳定性》的相关要求。该标准
医疗器械受托生产企业能否代替注册人落实主体责任
在医疗器械注册人制度这一特定背景之下,存在着一项弄清楚且属于根本范畴的原则,即医疗器械注册人(备案人)需对自产品起始直至结束的全生命周期里的安全性以及有效性来承担
委托第三方开展中药制剂研发备案服务项目竞争性磋商公告