CMDE：含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式开展货架有效期验证

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写外科纱布敷料产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对外科纱布敷料产品的一般要求，注册

　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报与技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗

2025年7月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布第69号公告，正式废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻与冷加工的钴

归属于分类编码为02 - 13 - 06这一第三类医疗器械范畴的动物源可吸收缝合线，其注册办理所涉及的流程以及步骤周期会在下面为您开展一种虽不能完全完整体现出但却

　　申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标，髋臼外杯与内衬组配系统的抗变形性能作为研究资料形式提供。髋臼杯抗变形性能测试试验终

关于需经严格审批且管理类别为最高级别的第三类医疗器械之中的一次性可吸收钉皮内吻合器，其注册办理流程涉及包括申请前准备、提交正式申请、行政部门受理审查、技术审评环

天然不可吸收缝合线这个产品，是用天然材料做的，表面可能有涂层，是不可降解吸收的缝合线，分带针与不带针可归结成可归结成两种。不包括预期用于骨结合的缝线，无菌提供，一次性使用。主要

在胸腹部微创手术里被医生握持的那支细长的可吸收医用膜夹持器，作为一种精巧工具，其借助内窥镜类似“眼睛”的辅助功能，能够将一片用于防粘连的可吸收膜稳定夹持并输送至

非吸收性外科缝线是一种无源医疗器械，适用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。产品由超高分子量聚乙烯材料制成的缝合线与不锈钢缝合针组成，经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供

钛缝线由缝合线与缝合针组成。缝合针按照基于不锈钢材料制成，缝合线按照基于纯钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于眼部手术（如重睑手术）中皮肤的缝合。钛缝线在我国属于第二