2025年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品65项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年9月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 牙科膜片 | 贝舒美医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252170318 |
2 | 医用诊断X射线管 | 上海屹佳电子技术有限公司 | 沪械注准20252060319 |
3 | 医用内窥镜冷光源 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 | 沪械注准20252060320 |
4 | 非吸收聚酰胺缝线 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020321 |
5 | 电子上消化道内窥镜 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060322 |
6 | 非吸收聚酰胺缝线 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020323 |
7 | 非吸收聚丙烯缝线 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020324 |
8 | 气腹机 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 | 沪械注准20252060325 |
9 | 定制式活动义齿 | 瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170326 |
10 | 定制式固定义齿 | 瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170327 |
11 | 神经肌肉刺激器 | 上海劢司达医疗科技有限公司 | 沪械注准20252090328 |
12 | 定制式固定义齿 | 上海齿盛医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170329 |
13 | 生理性海水鼻腔喷雾 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 | 沪械注准20252140330 |
14 | 抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 沪械注准20252400331 |
15 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20252400332 |
16 | 一次性使用骨水泥注入器 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252040333 |
17 | 定制式正畸矫治器 | 上海立美牙科技术有限公司 | 沪械注准20252170334 |
18 | 定制式牙科种植用导板 | 上海陈信医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170335 |
19 | 定制式正畸矫治器 | 上海都瓷牙科技术有限公司 | 沪械注准20252170336 |
20 | 非吸收聚酯缝线 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020337 |
21 | 取石网篮 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20252020338 |
22 | 铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20252400339 |
23 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/ PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20252400340 |
24 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20252400341 |
25 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20252400342 |
26 | 电子输尿管肾盂镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060343 |
27 | 全自动凝血研究仪 | 上海太阳生物技术有限公司 | 沪械注准20252220344 |
28 | 一次性使用亲水性导丝 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252030345 |
29 | 经颈静脉肝内穿刺活检系统 | 上海宏派医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140346 |
30 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫研究法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400347 |
31 | 内窥镜手术动力设备 | 运医之星（上海）科技有限公司 | 沪械注准20252010348 |
32 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20252020349 |
33 | 数字化移动X射线摄影装置 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252060350 |
34 | 定制式正畸矫治器 | 上海品美义齿加工有限公司 | 沪械注准20252170351 |
35 | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | 亿比亚测量系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252050352 |
36 | 定制式牙科种植用导板 | 上海创适际医疗科技有限公司 | 沪械注准20252170353 |
37 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252110354 |
38 | 电子胆道镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060355 |
39 | 电子膀胱镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060356 |
40 | 电子胸腔内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060357 |
41 | 电子下消化道内窥镜 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060358 |
42 | 电子上消化道内窥镜 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060359 |
43 | B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400360 |
44 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400361 |
45 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20252400362 |
46 | 双能X射线骨密度仪 | 澳思托医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252060363 |
47 | 心电研究软件 | 上海明熵医药科技有限公司 | 沪械注准20252210364 |
48 | 电子下消化道内窥镜 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060365 |
49 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20252020366 |
50 | 电子下消化道内窥镜 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060367 |
51 | 医用防护口罩 | 3M中国有限公司 | 沪械注准20252140368 |
52 | 数字化X射线摄影系统 | 上海涛影医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060369 |
53 | 动态心电记录仪 | 上海数创医疗科技有限公司 | 沪械注准20252070370 |
54 | 透明敷料 | 金智达医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252140371 |
55 | 三维电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060372 |
56 | 三维电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060373 |
57 | 骨科撑开器 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252040374 |
58 | 肝脏磁共振医学影像处理软件 | 慧余吉（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252210375 |
59 | 试模 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252040376 |
60 | 泡沫敷料 | 金智达医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252140377 |
61 | 糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252400378 |
62 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400379 |
63 | 动静态平衡测试及训练系统 | 上海志听医疗科技有限公司 | 沪械注准20252190380 |
64 | 输液监护系统 | 上海协贮智能科技服务有限公司 | 沪械注准20252140381 |
65 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252400382 |
小知识：
医疗器械按照风险等级分为三类。一类风险最低，如外科手术刀、压舌板等，实行备案管理。二类具有中度风险，如血压计、体温计，需严格控制管理。三类风险最高，常用于支持或维持生命，如心脏起搏器、人工关节等，需采取最严格的措施保证其安全有效。了解分类起初起初我们认识其重要性与监管的严密性。
1023
