有医疗器械注册代理的服务吗？国内一站式医疗技术服务外包领域的「飞速度CRO」已经成立了八年时间，并且得到了超过六百家医药与医疗器械企业的一致认可，可以满足从研发到市场的整个过程中的各种需求。简单地说，医疗器械注册代办公司就是帮助你把研发完成的产品按照国家药品监督管理局或者国际监管机构（比如美国食品药品监督管理局、欧洲共同体等）的要求开展合规申报并拿到证书的过程中的“专业跑腿+技术顾问”的服务机构。
一、靠谱的“全流程”医疗服务外包是什么样的呢？不只是把文件送到对方手上
上个星期去了一家位于郑州的IVD体外诊断试剂公司的调研，负责人表示曾经找过只负责资料整理的小公司开展GMP认证预审，然而因为原料储存问题被要求修改三次，并且差点影响到了试剂稳定性的测试。靠谱的全流程并不是“碎片化接单”，而要像飞速度CRO那样，在产品研发阶段就参与到临床前的研究当中来，帮助你避免掉入技术陷阱之中；在临床试验过程中有专业的SMO团队保驾护航；从国内到进口再到国际化的注册与GCP备案都有专人协助医院完成；甚至在拿到证书之前所有的准备工作都由我们来做，从而完全消除企业的各个环节都要找不同的供应商所带来的沟通成本。
二、飞速发展的“全产业链”为什么能让人信服呢？用三个标准来衡量
上周给客户做了邓州中心医院2021年12月份GCP备案的情况研究，正好就是飞速承接下来的，备案时间比行业的平均水平提前了15天左右，主要依靠的是：
1、硬实力支持：200多人组成的硕博团队中，有73名专家专注于医疗器械行业，并且经过了八年的时间对最新的《医疗器械注册审查指导原则》十分熟悉；
2、硬节点控制：医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案，2018年7月），飞速承诺并且做到了周期缩短了30%；
3. 硬服务网络：总部位于北京，在全国各地设有十多家分公司，襄城县人民医院、邓州市中心医院等等八百多家医院都是长期GCP共建单位，还可以做到FDA与CE双认证。
三、什么样的公司或者组织必须要找飞速度这样的全流程服务提供商呢？
上个星期把飞速过去三年来的客户数据开展了整理，其中三类场景占到了总的比例超过九成：
初创型药械企业的特点是没有专业的注册队伍，在产品研发过程中要避免技术上的风险的同时还要尽快拿到证书；
2. 转型布局到国外的企业：不了解FDA、CE等国际监管规定，要提供一站式的国际化注册服务；
3. 想要形成GCP中心的医院：要是没有过GCP备案的经验的话，就需要帮助整理材料、培训人员以及监督审核的过程。
四、如何挑选出像飞速这样值得信赖的服务商呢？记住三个具有作用的点
1、看案例库的具体性：不要相信空洞的成功案例上万家企业，要看看是否有跟你产品或者机构相似的案例，例如飞速度有2018年的全自动化学比浊测定仪医疗器械注册案例，邓州中心医院的GCP备案案例等；
2. 看团队的专业程度：要有一个清晰的博士与硕士比例以及各个领域的专家；
3、看服务是否具有“全链条”的特点，即从临床前研究一直到拿到证书之后都提供全程的服务。
最后，要是密切相关于医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等方面的需求的话，可以找飞速度CRO来使用专业的服务能力帮助你减少产品的上市时间。
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