2025年最新版医疗器械现行标准目录
发布日期：2025-08-16 15:54:53 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
医疗器械现行标准目录是国家药监局依据《医疗器械标准管理措施》形成的统一技术规范体系，涵盖医疗器械全生命周期管理要求。目录按“通用技术领域”与“专业技术领域”双维度构建，通用领域分为医疗器械质量管理、唯一标识（UDI）、包装、生物学评价等7大类，专业技术领域细分为外科植入物、体外诊断、医用防护等32类。截至2024年，现行有效标准超2000项，包括强制性标准（保障安全健康）与推荐性标准（基础通用及产业引领），其中国家标准约300项、行业标准1700余项，覆盖基础标准、方法标准、管理标准及产品标准。标准每5年复审更新，2024年新发布139项标准（如YY/T 1925-2024神经血管取栓支架、GB/T 19633.1-2024灭菌包装要求），90%以上与国际标准（ISO/IEC）协同，并通过国家药监局官网公开供查询。
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