最近，国家药监局医疗器械技术审评中心公布了一份编号为CSZ2400086的注册技术审评报告，主角是复星诊断科技（上海）有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”。这份报告详细拆解了这款能同时检测新冠病毒与甲型、乙型流感病毒抗原的创新自测试剂盒，如何通过层层科学验证，最终获得上市许可的完整历程。对于关心呼吸道病毒快速诊断，尤其是需要居家自测的朋友们来说，这份报告就像一份详尽的“说明书”，揭示了这款小小的检测卡背后蕴含的科技含量与严谨保障。咱们今天就一起翻开这份报告，看看这款能帮我们在家快速区分新冠与流感的“三合一”检测工具，到底经历了哪些严格考验。
第一步：认识这款“三合一”检测卡
这款产品属于第三类体外诊断试剂，管理级别高，意味着它对安全性与有效性的要求极其严格。它的根本使命十分弄清楚：帮助人们快速判断是否感染了新冠病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒或者乙型流感病毒。打开包装，你会看到检测卡、装有样本裂解液的小管子（通常带滴头）与密封袋。检测卡是根本，它利用了胶体金免疫层析技术：简单说，就是通过特殊的抗体（像精准的“探测器”）去捕捉样本中特定的病毒抗原（病毒的“身份标志”）。要是样本里有目标病毒抗原，它们就会与卡上预置的抗体结合，在检测线（T线）位置显出一条紫红色线。无论有没有病毒，质控线（C线）都应该出现，这是判断检测是否有效的根本。产品规格很灵活，从单人到百人份都有（1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，50人份/盒，100人份/盒），方便不同场景使用。检测卡需要在2-30℃保存，有效期长达24个月，开封后要尽快使用。
第二步：实验室里的硬核打磨 – 确保精准可靠
在真正用到人身上之前，产品必须在实验室里经历严格的“考试”，证明它足够精准与稳定。
原材料与参考品： 根本原材料如各种病毒的单克隆抗体、胶体金、硝酸纤维素膜等都经过严格筛选与质量控制。厂家还精心制备了企业参考品，包括阴性参考品（测试会不会误报）、阳性参考品（测试能不能准确报阳）、最低检出限参考品（测试灵敏度）与重复性参考品（测试稳定性）。
灵敏度（最低检出限）： 这是根本指标，说明试剂能多灵敏地“抓住”病毒。报告里详细测试了多达26种新冠病毒变异株（包括野生型、Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron及近期的KP.2、JN.1等）、5种甲流毒株（季节性H1N1、新型H1N1(2009)、H3N2、H5N1、H7N9）与2种乙流毒株（Victoria系、Yamagata系）。测试结果显示，试剂盒对所有这些重要毒株都能有效检测，灵敏度达到要求水平。以下是一些代表性毒株的检出限数据（用TCID₅₀或PFU等表示病毒量，Ct值是比较核酸检测的循环数，数值越低病毒量越高）：
表1：部分代表性病毒株的最低检出限性能
病毒种类 | 代表性亚型/毒株 | 最低检出限 | Ct值范围 |
|---|---|---|---|
新型冠状病毒 (2019-nCoV) | 野生型 (USA-WA1/2020) | 75.4 TCID₅₀/mL | ~29.32 |
Omicron (USA/NY-Wad..) | 78.8 TCID₅₀/mL | ~29.29 | |
JN.1 (临床株) | / (符合要求) | ~29.09 | |
甲型流感病毒 (Flu A) | 季节性 H1N1 (Brisbane) | 17.8 TCID₅₀/mL | ~28.40 |
H3N2 (Victoria) | 52.1 TCID₅₀/mL | ~28.36 | |
H7N9 (A/Anhui/1/2013) | 5.9 ng haemagglutinin/mL | ~28.68 | |
乙型流感病毒 (Flu B) | Victoria系 (Texas/2/13) | 176.3 TCID₅₀/mL | ~24.79 |
Yamagata系 (Florida) | 16.1 TCID₅₀/mL | ~23.72 |
(注：Ct值来源于比较试剂圣湘生物荧光PCR试剂盒)
特异性（抗干扰能力）： 根本！要确保试剂只对目标病毒起反应，不会“认错人”。厂家测试了一大串可能“捣乱”的病原体，包括其他常见冠状病毒（229E, OC43, NL63, HKU1, MERS, SARS）、各种呼吸道病毒（副流感、合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、偏肺病毒、博卡病毒等）、细菌（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、结核杆菌等）、真菌（白色念珠菌、肺孢子菌）等超过50种非目标微生物。结果显示，试剂盒与它们均无交叉反应！同时，他们还研究了样本中可能存在的干扰物，像粘液（粘蛋白）、血细胞、常用药物（如奥司他韦、扎那米韦、地塞米松、各种抗生素）、甚至一些鼻腔用药（羟甲唑啉、苯福林）等，在设定的浓度下都不会影响检测结果。
精密度（稳定性）： 测试了不同批次、不同时间、不同人员操作下，检测阴性、临界阳性与强阳性样本的结果。结果显示，试剂盒的批内批间差异、日间差异、不同地点操作差异都很小，阴性符合率与阳性符合率均达到100%，显色也很均匀，说明结果十分稳定可靠。
钩状效应（高浓度不失效）： 测试了极高浓度的病毒样本，结果显示即使病毒量超大，试剂盒也不会出现“钩状效应”（即高浓度反而检测不到或信号变弱的问题）。
包容性（识别不同变种）： 前面最低检出限测试已经充分证明了试剂盒对多种新冠病毒变异株与流感病毒不同型别的识别能力。
第三步：真刀真枪的检验场 – 临床效果大考
实验室数据再好，最终要看用在真实人群中的表现。厂家在郑州大学第三附属医院、洛阳市中心医院、湖州市中心医院、无锡市第五人民医院、南方医科大学珠江医院共5家医院开展了临床试验。入组的是7天内出现新冠或流感样症状（如发热、咳嗽、咽痛、鼻塞、肌肉酸痛等）的人群，样本类型是鼻拭子。
临床试验分成了三部分：
专业检测性能（与核酸检测比对）： 这是金标准比较。共入组了1195例有效病例。
新冠病毒： 用核酸检测（圣湘生物的荧光PCR试剂盒）作比较。核酸检测阳性272例，阴性923例。
阳性符合率 (灵敏度)：90.81% (95%置信区间: 86.78%-93.70%) - 意思是核酸检测阳性的病例中，这款抗原试剂能正确检出阳性的比例。
阴性符合率 (特异度)：100% (95%置信区间: 99.59%-100%) - 意思是核酸检测阴性的病例中，这款抗原试剂能正确检出阴性的比例。
高病毒载量检出率： 在核酸检测Ct值≤30（通常代表病毒量较高）的208例病例中，抗原试剂检出率高达95.19%。
甲型流感病毒： 比较仍然是已上市的同类抗原试剂。阳性182例（含弱阳性57例），阴性1013例。
阳性符合率：99.45% (95%CI: 96.95%-99.90%)
阴性符合率：99.90% (95%CI: 99.44%-99.98%)
乙型流感病毒： 阳性140例（含弱阳性39例），阴性1055例。
阳性符合率：99.29% (95%CI: 96.07%-99.87%)
阴性符合率：99.91% (95%CI: 99.47%-99.98%)
表2：专业检测性能汇总（与比较试剂比对）
检测目标 | 比较阳性例数 | 阳性符合率 (%) (95% CI) | 比较阴性例数 | 阴性符合率 (%) (95% CI) | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
新冠病毒 | 272 | 90.81% (86.78%-93.70%) | 923 | 100% (99.59%-100%) | Ct≤30样本检出率 95.19% |
甲型流感病毒 | 182 | 99.45% (96.95%-99.90%) | 1013 | 99.90% (99.44%-99.98%) | 含弱阳性57例 |
乙型流感病毒 | 140 | 99.29% (96.07%-99.87%) | 1055 | 99.91% (99.47%-99.98%) | 含弱阳性39例 |
非专业自测性能（与专业人员操作比对）： 这部分专门验证普通人自己在家能不能测准。在5家机构前瞻性入组了487例。
新冠病毒： 92例阳性，395例阴性。非专业人员自测结果与专业人员操作结果比较：
阳性符合率：100% (95%CI: 95.99%-100%)
阴性符合率：100% (95%CI: 99.04%-100.00%)
甲型流感病毒： 99例阳性，388例阴性。
阳性符合率：100% (95%CI: 96.26%-100%)
阴性符合率：100% (95%CI: 99.02%-100.00%)
乙型流感病毒： 107例阳性，380例阴性。
阳性符合率：100% (95%CI: 96.53%-100%)
阴性符合率：100% (95%CI: 99.00%-100.00%)
表3：非专业人员自测性能（与专业人员操作比对）
检测目标 | 阳性例数 | 阳性符合率 (%) (95% CI) | 阴性例数 | 阴性符合率 (%) (95% CI) | 总体符合率 |
|---|---|---|---|---|---|
新冠病毒 | 92 | 100% (95.99%-100%) | 395 | 100% (99.04%-100.00%) | 100% |
甲型流感病毒 | 99 | 100% (96.26%-100%) | 388 | 100% (99.02%-100.00%) | 100% |
乙型流感病毒 | 107 | 100% (96.53%-100%) | 380 | 100% (99.00%-100.00%) | 100% |
非专业人员可用性研究： 在4家机构评估了77例普通用户对说明书的理解与结果判读能力，结果也符合要求。
这些详实的临床数据充分证明了该试剂盒在真实世界场景下，无论是专业人员使用还是非专业人员自测，都具有优异的检测性能。
第四步：正确使用与结果研究 – 看懂那几条线
知道怎么用、怎么看结果很重要。报告与说明书中详细描述了操作步骤：擤鼻涕、拆拭子、深入鼻腔旋转取样、放入裂解液搅拌挤压、盖上滴头、往检测卡加样、等待15分钟判读。
根本就是看15分钟后检测卡上的线条：
阳性结果： 质控线（C线）出现紫红色条带，并且新冠病毒（CoV）检测线、或者甲流（A）检测线、或者乙流（B）检测线至少有一条也出现紫红色条带（无论颜色深浅）。这说明样本中很可能存在对应的病毒抗原。
阴性结果： 质控线（C线）出现紫红色条带，但新冠病毒（CoV）、甲流（A）、乙流（B）的检测线都没有出现任何条带。这说明样本中这次检测没检出目标病毒抗原。
无效结果： 质控线（C线）没有出现紫红色条带。无论检测线有没有线，这次检测都算无效，需要换一盒新的重新测。
第五步：了解优势与局限 – 聪明使用才放心
国家药监局审评中心综合评估认为，这款“三合一”抗原检测试剂盒的上市，为需要快速区分新冠与流感感染的人群（尤其是有症状早期）带来了显著的便利性（居家自测、15分钟出结果、同时检测三种病毒），其临床性能也经过了严格验证，受益相较而言更多风险。
但必须清楚认识它的特点：
根本优势：
快速便捷： 15分钟出结果，操作相对简单，可居家自测。
三重检测： 一次采样同时检测新冠、甲流、乙流三种常见呼吸道病毒。
早期辅助： 在病毒感染早期（症状出现0-7天内），病毒拷贝活跃、抗原含量较高时，检出效果较好（尤其对于Ct值≤30的高病毒载量样本，检出率很高）。
专业&自测均可靠： 临床数据证明专业人员与普通用户使用都能获得可靠结果。
重要局限（说明书弄清楚提示）：
非确诊依据： 阳性结果仅提示可能存在对应病毒感染，是重要的病原学证据之一，但不能作为唯一确诊依据。需要结合症状、接触史、医生判断，必要时开展核酸检测确认。
阴性不绝对排除： 阴性结果不能完全排除感染。可能是病毒量还很低（如感染极早期或晚期），低于试剂的检测限；也可能是采样不规范、病毒变异结果抗原改变等原因造成的假阴性。只要有症状，即使抗原阴性也应做好防护，必要时就医。
灵敏度低于核酸： 整体上，抗原检测的灵敏度（检出阳性能力）不如核酸检测（PCR法），尤其是在病毒载量较低时（Ct值>30）。
不区分流感亚型： 流感抗原阳性只能区分甲型或乙型，不能确定具体亚型（如H1N1, H3N2等）。
注意使用时机： 更推荐在病毒流行率较高阶段或有症状早期使用。无症状感染者检出率通常较低。
最终结论：居家快速诊断的新选择
国家药监局医疗器械技术审评中心对复星诊断提交的系统资料开展了全面评估。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规要求，确认这款“新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”符合安全有效的注册标准，于2025年8月7日获批上市。它的成功注册，为公众与医疗机构提供了一种便捷、快速的呼吸道病毒多重抗原检测工具，尤其是在需要快速分流与居家监测的场景下具有重要价值。当然，理解并正确认识其优势与局限是根本。对于偏向于体外诊断产品研发的企业而言，这份技术审评报告也清晰地展示了多重抗原检测试剂从研发到上市所需满足的严格性能要求与完整的临床验证路径。要是您也想要注册类似“新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”这样的创新IVD产品，建议联系飞速度CRO这样专业的CRO机构，他们能提供从法规咨询、临床研究到注册申报的全流程服务，助您快速完成产品上市进程。
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