一、版本基本信息比较
1.1 文档概况统计
项目 | 旧版(2014年第64号) | 新版(2025年第107号) | 变化 |
章节数量 | 8章 | 15章 | +7章 (+87.5%) |
条款数量 | 49条 | 132条 | +83条 (+169.4%) |
条款变化 | - | 新增83条,修订49条 | 所有旧版条款均有修订 |
1.2 章节结构比较
旧版章节 | 新版章节 | 变化说明 |
- | 第一章 总则 | 新增,形成顶层设计框架 |
- | 第二章 质量保证 | 新增,独立成章强化质量管理体系 |
第一章 总则 | 第三章 机构与人员 | 章节号调整,内容大幅扩充 |
第二章 厂房与设施 | 第四章 厂房与设施 | 章节号调整,要求细化 |
第三章 设备 | 第五章 设备 | 章节号调整,管理要求强化 |
第四章 文件管理 | 第六章 文件与数据管理 | 新增"数据管理",弄清楚数据完整性要求 |
第五章 设计开发 | 第七章 设计开发 | 内容大幅扩充,增加转换、风险管理等 |
第六章 采购 | 第八章 采购与原材料管理 | 新增"原材料管理",供应商管理细化 |
- | 第九章 验证与确认 | 新增,从零散要求到系统化管理 |
第七章 生产管理 | 第十章 生产管理 | 内容大幅扩充,新增偏差、清场等要求 |
第八章 质量控制 | 第十一章 质量控制与产品放行 | 新增"产品放行",弄清楚放行要求 |
- | 第十二章 委托生产与外协加工 | 新增,配套注册人制度 |
- | 第十三章 销售与售后服务 | 新增,覆盖全生命周期 |
- | 第十四章 研究与改进 | 新增,强化持续改进 |
- | 第十五章 附则 | 新增,弄清楚术语定义 |
二、适用对象 & 法规依据范围
• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业）”，主要 依据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理措施》。
• 2026 版： 适用对象扩大为注册人、备案人、受托生产企业（统称“企业”），并弄清楚质量管理体系要覆盖委托研发、委托生产、外协加工、 委托检验等活动；法规依据中新增了《医疗器械注册与备案管理措施》 《体外诊断试剂注册与备案管理措施》等。
• 生效关系： 2026 版自 2026-11-01 起实施，同时废止 2014 年版规范。
含义：注册人制度、委托生产/外协模式正式被纳入 G(M)P 主体责任框架。
三、章节结构上的变化（体系逻辑升级）
2014 版章节（节选）： 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不 良事件监测、研究与改进、附则等。
2026 版章节：
总则
第二章 质量保证（新增）
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 文件与数据管理（文件+数据+信息化）
第七章 设计开发
第八章 采购与原材料管理（名称与内容均强化）
第九章 验证与确认（新增独立章节）
第十章 生产管理
第十一章 质量控制与产品放行（将放行单独强化）
第十二章 委托生产与外协加工（新增整章）
第十三章 销售与售后服务
第十四章 研究与改进（整合 CAPA、数据研究、召回等）
第十五章 附则及术语定义。
含义：结构从“生产企业视角的 GMP”升级为“注册人+受托生产+生命周 期+风险管理”的完整 QMS 框架。
四、质量管理理念：风险+质量保证+数智化
质量保证专章（新增）：2026 版新增“第二章 质量保证”，要求企业形成质量保证系统，确保设计开发、生产管理、质量控制等活动符合规范；强调质量目标、资源保障、每批产品审核放行、委托研发/生产/检验等处于受控状态。
• 质量风险管理：
o 2014 版仅在总则与设计开发中指出“将风险管理贯穿全过程”，要求形成文件并保存记录。
o 2026 版新增质量风险管理制度、全生命周期风险评估、风险控制措施验证、定期风险管理通过了解等条款，并将“质量风险通过了解”作为管理评审输入。
•数智化转型（新提法）：2026 版在总则中专门鼓励企业推进“数智化转型”，提升生产与质量管理效能。2014 版完全未提。
含义：从“符合法规”走向“风险驱动、数据驱动、持续改进”的 QMS。
五、机构与人员：根本岗位、任职资格与放行人
• 根本岗位/任职资格：
o 2014 版：只笼统要求企业负责人、管理者代表及技术/生产/质量负责人熟悉法规、具备实践经验，并未给出弄清楚学历/年限要求。
o2026版：
弄清楚“根本岗位人员”范围：法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、产品放行审核人等，且部分岗位要求必须为全职。
对管理者代表、质量负责人、生产负责人等规定了专业背景（医疗器械相关专业）、最低学历（专科/本科）、技术职称与工作年限要求。
质量管理部门享有产品质量否决权。
•培训与健康管理：两版都要求培训与健康档案，但 2026 版更细化：要求制定培训计划、评估培训效果。
含义：对管理者代表/质量负责人/放行人“抬门槛、强责任”，利于监管问责与企业内部治理。
六、文件管理→文件与“数据/电子记录/信息化系统”
• 2014版：有“文件管理”单章，要求文件/记录控制（起草、修订、分发、保存期限等），但仅限纸质/一般记录，未专门涉及电子记录与信息系统。
• 2026版：升级为“文件与数据管理”：
o 在记录要求中弄清楚“真实、准确、完整、及时、清晰”，并保持与器械寿命期一致且自放行起不少于 2 年。
o 新增一整条对信息化管理方式的要求：
用户权限管理；
电子记录更改、删除需授权并保留审计踪迹；
备份与保存期限；
电子签名需符合相关法律法规。
含义：对 MES/QMS/LIMS/ERP等电子化系统及电子记录的合规性指出弄清楚要求。
七、设计开发&验证确认：从分散要求到完整闭环
• 共同点：两版都要求设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转换以及更改控制，并指出在产品实现全过程开展风险管理。
• 2026版增强点：
1.弄清楚指出设计开发计划，细化各阶段活动、接口与职责，并要求定期通过了解。
2. 对设计验证/确认的文件要求更具体：验证方案、报告、结果与结论、过程记录等。
3. 增加“委托设计开发”条款：对受托方研发与持续技术支持能力评估、协议内容及设计文档转移要求等。
4. 单独设“验证与确认”章节，系统规定：厂房/设施/主要设备确认、工艺验证、清洁验证、变更再验证、通过了解性验证以及对影响质量的计算机软件确认。
含义：验证/确认活动被提升为独立合规模块，更贴近 EU GMP & ISO13485/14971的思路。
八、采购与供应商/原材料管理的精细化
• 2014版：要求采购控制、供应商审核、主要原材料质量协议、采购记录与进货检验即可。
• 2026版：在“采购与原材料管理”中指出一整套更细化要求：
o 按原材料/服务对产品的影响程度，对供应商分类管理；
o 形成合格供应商名单，并按风险决定是否现场审核；
o 对供应商定期综合评价（质量、技术水平、交付能力等），存在重大缺陷时中止采购并评估风险；
o 要求对根本供应商签订质量协议并形成质量档案（资质、审核报告、合同/协议、物品清单、技术要求、验收准则、绩效监测及相关措施记录等）；
o 要求供应商提前告知根本原材料变更，企业须开展风险评估并必要时现场审核。
含义：供应链管理从“把关型”升级为“风险分级+全流程持续评价”。
九、生产管理：物料平衡、清场、偏差、UDI等新要求
• 2014版：已密切相根本工序/特殊过程确认、清洁验证、环境监测、生产记录及追溯、标识与防护等，但没有专门讲物料平衡、清场制度、偏差管理程序、UDI。
• 2026版强化内容：
o 要求在批生产记录中体现物料平衡或根本原材料使用情况，并核查实际产量与理论的差异；对偏差须调查后确认无潜在质量风险方可按合格品处理。
o 弄清楚形成清场管理制度，清场记录纳入批记录。
o 要求形成偏差处理程序，偏差的识别、报告、调查、处理及相关CAPA 全过程记录。
o 追溯方面增加对医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、数据上传与维护要求。
o 对共用车间/生产线、连续生产、停产后再生产指出更具体的风险评估与验证/确认要求。
含义：生产控制从“过程有记录”提升到“批次物料闭环+偏差管理+UDI全程可追溯”。
十、质量控制与产品放行&委托检验
• 2014版：质量控制为单章，产品放行要求相对原则性；委托检验只强调对“常规控制项目原则上不得委托”。
• 2026版：
o 合并为“质量控制与产品放行”，弄清楚放行前需满足：工艺完
成、批记录/质控记录完整符合要求、不合格/返工/紧急放行等已按规定处理、说明书/标签/UDI 赋码符合要求等。
o 弄清楚委托生产时，区分生产放行（受托方）与上市放行（注册人/备案人）的责任划分。
o 对委托检验新增质量协议、受托机构能力评价与检验结果确认等具体要求。
含义：放行责任被“拆清楚、写死”，尤其是注册人对上市放行承担最终责任。
十一、委托生产与外协加工：新增整章系统管理
• 2014版：只在附则等处提到“注册申请人或备案人在产品研制时也应当遵守本规范”，对委托生产、外协加工几乎没有专章条款。
• 2026版：
o 新增“第十二章 委托生产与外协加工”，系统规定：
委托方与受托方质量管理体系的覆盖范围及有效衔接；
委托前对受托方生产能力、质量保证能力与风险管理能力的现场评估及委托期间的定期现场审核；
委托方设置质量管理机构与专职质量人员，受托方根本岗位人员须熟悉受托产品生产及质量管理情况；
生产转换活动由双方共同策划，试生产须覆盖全部生产与质量控制过程；
双方变更信息的互通与联合评估；
上市放行（委托方）与生产放行（受托方）的职责划分；
外协加工至少按供应商管理，签订外协质量协议，弄清楚工艺、验证/确认、放行条件与沟通机制等。
含义：把现实中广泛存在的委托生产/外协模式正式纳入 GMP“可审计、可追责”的框架。
十二、研究与改进：数据研究、质量风险评价报告、召回
• 2014版“不良事件监测、研究与改进”章节：主要是投诉、不良事件监测、数据研究、纠正/预防措施与召回等，但要求较原则性。
• 2026版“研究与改进”章节：
o 要求形成产品质量投诉与顾客反馈处理程序，弄清楚职责与处理流程；
o 要求不良事件监测制度，并在必要时采取风险控制措施；
o 新增“数据研究程序”，利用适当统计技术，对产品质量、不良事件、顾客反馈及 QMS 运行数据开展研究，形成质量风险评价报告；
o 细化纠正措施/预防措施的效果确认要求；
o 弄清楚形成医疗器械召回管理制度与产品信息告知程序；
o 内部审核与管理评审的内容中强调质量风险通过了解、产品质量评价与法规符合性。
含义：把 CAPA + 召回 + 数据研究真正作为“闭环改进系统”，不再只是“有制度即可”。
十三、术语与附则
• 2014版：附则中仅对“验证、确认、根本工序、特殊过程”等少数术语开展界定。
• 2026版：大幅扩展术语定义，新增例如：成品、中间产品、不合格
品、原材料、贮存期、质量管理/质量保证/质量控制/质量管理体系、质量风险管理、物料平衡、外协加工、批/批号、偏差、纠正措施、预防措施、记录、电子记录、信息化系统、数据、污染、清场、返工等。
含义：减少理解歧义，给监管与企业沟通提供统一“术语基准”。
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