已批准再注册药品恢复生产申报程序及要求（征求意见稿）（2025年福建省药监局发布）

按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序与申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产时应向省级药品监督管理部门指出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产品种恢复生产的密切相关事宜规定如下：

一、 申请程序

（一）企业登录国家药品监督管理局药品业务应用系统（以下简称“药品业务系统”）提交《境内生产药品注册备案表》及相关申报资料，报省药品监督管理局（以下简称“省局”）。

（二）省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，经审查符合要求的，予以受理，并公示备案；不符合要求的，不予受理，并说明理由。产品恢复生产时未出现中等变更事项的，省局通知省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）组织生产现场检查。产品恢复生产时出现中等变更事项的，省局还需通知省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）启动备案后审查。

（三）省核查中心接到生产现场检查通知后，30日内按照企业提交的《工艺信息表》与质量标准开展生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）检验；对于注射剂，现场抽取3批样品，送省药检院检验。省核查中心完成现场检查后将《药品生产现场检查报告》、《检查综合评定意见》上传至药品业务系统。

（四）省药检院收到样品后，40日内完成样品检验，出具样品检验报告书，并将样品检验报告书上传至药品业务系统。

（五）省审评中心接到备案后审查通知后，按照企业提交的中等变更备案资料开展技术审查，省审评中心完成技术审查后将《审查意见》上传至药品业务系统。

（六）省局汇总省审评中心技术审查意见（如有）、省核查中心检查综合评定意见、省药检院样品检验报告结论，作出审核通过或者不予通过的结论，对于审核不通过的，按程序予以撤销备案，并通知申请人。

（七）本程序所述时限均以工作日计算。

（八）以下时间不计入相关工作时限：

1、申请人补充资料、动态排产调整、核查后整改等所占用的时间；

2、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；

二、申报资料要求

（一）电子申请表填写：

申请事项分类：报14.国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

备案的内容：已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产。

指出现备案的理由：该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），因为长期未生产，现申请恢复生产。

（二）《药品生产现场检查申请表》。

（三）申报资料项目。

　1.证明性文件：

　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

　　（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

2.生产工艺确认书。

3.生产工艺信息表，提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。

4.工艺验证方案及报告。

5.质量标准复印件。

6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则开展研究验证，提供密切相关资料，同时指出备案申请。

7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。

8.药品最小销售单元的现行包装、标签与说明书实样。

9.要是申报药品涉及到重大变更事项，应向国家药监局指出补充申请，获得批准后，可直接向省局备案恢复生产。要是申报药品涉及到中等变更事项，应参照相关技术指导原则，开展相应的研究工作，提交中等变更备案资料。

三、已批准再注册药品恢复生产已成为一项常态化工作，第四轮的再注册工作已经展开，对于长期未生产的品种，各药品上市许可持有人在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则开展评估与研究，并按照《药品上市后变更管理措施（试行）》以及相关文件要求做好密切相关工作。同时可结合新版GMP与《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）的要求，做好恢复生产或品种转移工作，进一步整合资源，优化产品结构。省核查中心、省审评中心、省药检院应按照各自的职责认真做好已批准再注册药品恢复生产工作。

附件：1.药品注册生产现场检查申请表

2.生产工艺确认书

3.生产工艺信息表

附件1:药品注册生产现场检查申请表

编号：

（申请人公章）

年 月 日

填表说明：

注1：申请人可自行编号。

附件2生产工艺确认书

作为本品种恢复生产（品名××××，再注册批件号××××）的申请机构及法人代表，对提交的生产工艺开展了认真确认：

£所提交的生产工艺无变更

所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺完全一致，无任何变更。

□所提交的生产工艺有变更：

1、所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺不完全一致，出现了变更。

2、具体变化内容、支持变更的验证研究资料，包括对产品安全、有效与质量可控影响程度的评估资料，详见所附文件。

3、经评估，该变更不影响药品质量。

如因提交生产工艺不真实而结果的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任。

注册申请人单位公章：

法人代表签字：

日 期： 年 月 日

附件3非大容量注射剂生产工艺信息表

受 理 号：药品名称：

生产单位：

生产地址：

注：完整工艺流程图与制备工艺分别附于此表后。

大容量注射剂生产工艺信息表

受 理 号：药品名称：

生产单位：

生产地址：

注：完整工艺流程图与制备工艺分别附于此表后。