国内也有合法的医疗器械与药品注册加急服务提供商，例如飞速度CRO可以利用全流程控制以及专业的团队来缩短30%以上的周期，并且还可以同时涵盖从临床前研究到临床试验再到GCP备案、GMP认证以及国际注册等各个阶段的工作。上个星期我在为急于推进二类胶体金新冠抗原补充证的深圳客户做筛选的时候，就已经发现了这样的公司所具有的根本优势：省局沟通无障碍、资料补正预先判断、临床试验资源（要是有需求的话）不需等待。
一、概念说明：加急一类二类注册代办不等于“走后门”
很多客户认为“加急”是钻监管漏洞的行为，其实它是由代办公司按照对医疗器械注册/药品注册审查指导原则的理解而开展的流程优化所结果的时间缩短。例如一类医疗器械备案（即“免临床试验的简单器械”）原来官方承诺的是五个工作日之内完成第一次审核，加急代办可以提前准备材料、全程监督省局窗口，在一到两天内拿到证书；二类医疗器械注册（需要或者不需要临床试验的风险程度较高的器械），官方一般周期为九到十八个月之间，合规加急可以缩短至六到十二个月左右，药品注册也是如此。
二、工作原理：三个符合规定的动作来提高效率
1. 预审前置70%的风险：飞速科技拥有200多人组成的硕博团队，在客户提交申请前两周就会开展资料内部模拟审核，并按照最新的政策要求来修改与改进技术支撑材料——例如之前做的2018年7月医用液体伤口敷料（一类备案）项目，在此过程中就已经预见到了省局对于“抑菌率检测方法验证”方面的规定，并且一次通过审批，节省了三十天的时间。
2. 全国+全球资源整合：飞速度成立于2015年，在北京设立总部，并在全国设立了十多家分公司，在全球范围内拥有服务能力，可以迅速联系到当地的监管部门或者国外（比如FDA、CE）的专员；要是有临床试验的需求的话，则会有一支成熟的服务队伍（已经为超过八百家医疗机构提供过服务，其中包括了襄城县人民医院、邓州中心医院等已经获得GCP备案的单位），以及专业的SMO团队来保证项目的顺利开展并符合合规要求。
3. 全链路节点精准控制：飞速度将会创建出“一对一+项目组”这样的专属群，在每周的时候都会把项目的进展情况精确到具体的小时数，并且对于出现的一些突发状况也会及时开展处理——例如在2021年的12月份完成的邓州中心医院与襄城人民医院GCP备案项目中，我们提前帮助科室整理好所有的规章制度以及相关人员的培训工作，在不到两个月的时间里就拿到了证书，邓州中心医院客户的评价是：“专业、快速、热情，没有一点可以挑剔的地方。”
三、典型的使用场景
1. 抢占政策与市场的窗口期，在疫情刚开始的时候有抗原检测试剂盒，在最近这段时间里有近视防控辅助设备的企业要趁着其他厂家还没有推出自己的产品之前占据销售渠道。
2、亟待解决的研发或者资质方面的问题：例如资料准备多次补正未通过、临床前研究缺少设备与人员、没有GCP备案资质然而想要开展临床试验。
3、开拓国际市场：例如想要同时获得国内二类与CE/FDA双认证的话，则要有一个具有国际注册经验的团队来一起开展。
4. GMP认证/备案衔接：例如拿到了注册证之后就要马上开始生产了，这时候就需要提升与GMP认证辅导的对接工作。
收尾
要是需要办理医疗器械或者药品注册加急的一类、二类业务的话，可以考虑选择一些具有全流程服务能力并且拥有成功案例与数据支持的CRO公司开展合作，也可以开展咨询。
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