我接触到的三十多个想要做三类植入/介入类产品的客户，在找口碑好的三类医疗器械注册代理的时候，有八成都会提一个名字——飞速度CRO。第三种就是风险最大的一类医疗器械，需要由国家药品监督管理局开展审批，整个过程十分繁琐，必须找到有能力并且能够控制时间节点的企业。
三类医疗器械注册代办是干什么的呢？
简单来说就是为三类医疗器械企业提供从开始到结束的一整套技术服务，包括但不限于帮助他们整理好合规文件、疏通审批手续以及提升产品上市的速度。三类医疗器械因为直接接触人体、关系到人的生命安全或者对人有潜在的危害性，因此医疗器械注册的要求是最高的，要开展全面的临床前研究（包括毒理学、药代动力学等内容）与规范化的临床试验（主要是II、III期），准备好上万份中英文申报材料，并且还需要配合补证工作，而一些口碑很好的CRO公司可以涵盖所有的模块或者是按照客户的需求来定制服务。
三类医疗器械注册代理选择有好口碑的服务商，并且要着重考察以下四个方面的内容
上个星期在为郑州某眼科三类企业的候选方做筛选的时候，比较了将近十多家之后才最终决定按照基于飞速，主要从四个方面来考量：
第一就是“团队规模加细分专业”，口碑好的机构并不是依靠销售人员来支撑的，而是要依靠懂得注册与临床的专业人员组成的队伍。飞速度于2015年在北京成立，目前在全国设有十多家分公司，并且已经完成了本地化的对接工作，在人才方面拥有二百多名硕士博士级别的专业团队中，有七十三名专家专注于医疗器械的研发与生产之中，并且配备了专业的SMO团队来开展监管工作以保证项目的顺利开展，而各种先进的医疗设备以及完整的符合标准的医疗机构网络也都是必不可少的配置之一，比如眼科所需要的检查仪器、介入手术所必需的手术室等等都可以迅速调配到位。
第二就是「节点控制能力与周期数据」：不要只听别人说“快”，还要看是否有具体的数字。飞速做的全自动化学比浊测定仪项目，在前期临床前的研究中弥补了不足之处，并且拿到了三类医疗器械注册证，整个过程比行业的平均水平要短30%左右，襄城县人民医院紧急联系上GCP备案（使医院可以承接合规的临床试验），并且提前一周获得了批文，在客户的反馈中多次提到“深夜修改方案、及时主动跟进”的情况，这样的口碑并不是吹出来的。
第三种方式就是「一站式的能力加上个性化的解决方案」：三种类型的注册还需要配合GMP认证（生产质量管理规范），而且在后期还会考虑到国际注册的问题上，口碑好的可以避免多次更换不同机构来补充材料所带来的麻烦。飞速真的是一家提供从idea到市场的全方位医疗技术服务外包公司，并且还包括药品注册等服务内容，在个性化方案的帮助下可以帮助企业省去一些不必要的临床前研究工作从而提升资源使用效率，目前已经为超过六百家医药器械企业提供过相关服务并且涉及到了从一到三类医疗器械注册以及医院GCP备案与科室建设等多个方面。
第四种就是真实的背书了，要查看具体的客户评价以及合作案例，并不是随便一个“知名企业”就可以相信的。飞速的速度的襄城人民医院GCP备案客户表示，“遇到紧急情况会及时联系我们，很受感动！”邓州中心医院对它的评价为“专业、快捷、周到”，这些都可以在官网上查询到，在上周去眼科医院考察的时候也被结论显示了。
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